CTR20192501已完成3 期
人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病患者的疗效及安全性的多中心、开放性临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年12月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 针对基线出血事件，第 1 次输注结束后 10 分钟、1 小时的凝血因子Ⅷ活性输注效率值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病患者的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 14岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •临床确诊为甲型血友病（血友病 A），出现出血症状需要接受因 子Ⅷ治疗（按需治疗），且本次出血未经任何药物治疗。
排除标准
- •对凝血因子Ⅷ制剂任何成分过敏者；
- •凝血因子Ⅷ抑制物（即抗Ⅷ因子抗体）检查结果阳性或既往有 Ⅷ因子抑制物的病史或有检测到Ⅷ因子抑制物的证据；
- •肝功能（ALT、AST）超过正常值上限 3 倍以上或肾功能（BUN、 Cr）超过正常值上限 2 倍以上者；
- •贫血严重需要输血者（Hb<60g/L）；
- •严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全 3 级或以上者；
- •有心脏手术史并需要抗凝治疗者；
- •酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；
- •计划于研究期间接受手术者；
- •入组前 72 小时内用过含Ⅷ因子制剂（包括重组因子Ⅷ，血浆因 子Ⅷ，冷凝蛋白，全血）治疗者；
- •入组前 30 天内或正在参加其他临床试验（包括药物或器械）研 究，或在参与本研究期间计划参与另外一项临床试验（包括药 物或器械）研究的患者；
- •研究者认为受试者无法或不愿意遵守研究方案要求的；
- •其他严重的疾病，或研究者认为受试者不能从中受益的；
- •不愿意签署知情同意书或遵守临床观察要求。
- •符合生育年龄的但在研究期间不愿采取避孕措施的受试者。
结局指标
主要结局
针对基线出血事件，第 1 次输注结束后 10 分钟、1 小时的凝血因子Ⅷ活性输注效率值
时间窗: 第 1 次输注结束后 10 分钟、1 小时
针对基线出血事件，第 1 次输注结束后 6 小时出血症状和体征改善评分
时间窗: 第 1 次输注结束后 6 小时
生命体征、体格检查、实验室检查指标和 12 导联心电图，不良事件(包括严重不良事件)，以及输液反应、过敏反应，病毒感染标志物，抗Ⅷ因子抗体。
时间窗: 访视期间
次要结局
- 针对基线出血事件，第 1 次输注结束后凝血因子Ⅷ活性提升达到 预计活性值（例如：25%）的受试者比例(第 1 次输注结束后)
- 针对基线出血事件，第 1 次输注结束后凝血因子Ⅷ活性较基线的变化(第 1 次输注结束后)
研究者
张猛
江西博雅生物制药股份有限公司
研究点 (2)
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