CTR20240133进行中（未招募）2 期
评价使用 SHR-2004 注射液在卵巢癌手术患者中预防术后静脉血栓栓塞症的疗效与安全性的多中心、随机、开放标签、阳性对照 II 期临床研究
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 350 人开始时间: 2024年1月19日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 350
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 首次用药至治疗期结束 VTE 的发生率，包括无症状的深静脉血栓形成（双侧下肢静脉加压彩超证实）、客观证实的有症状的 DVT、客观证实的非致死性肺动脉血栓栓塞症、VTE 相关死亡的复合终点
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价使用 SHR-2004 注射液在卵巢癌手术患者中预防术后静脉血栓栓塞症（VTE）的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书当日年龄≥ 18 周岁；
- •III-IV 期或复发性卵巢癌；
- •具有手术适应证且未合并手术禁忌证，自愿接受开腹手术或腹腔镜手术治疗卵巢癌；
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •肿瘤原发部位不为卵巢或存在肿瘤脑转移；
- •可能增加出血风险的病史或研究者认为有增加出血风险的任何情况；
- •既往或筛选时合并 VTE 病史，或合并蛋白 C 缺乏症等增加血栓形成倾向的疾病；
- •筛选前 3 个月内接受过脑部、脊柱或眼科手术，或计划在研究期间进行择期手术者；
- •筛选前 6 个月内患有未控制的严重心律失常；
- •筛选时合并需抗凝治疗的心房颤动或使用人工心脏瓣膜；
- •筛选前 3 个月内发生过急性冠脉综合征、短暂性脑缺血发作或缺血性卒中；
- •筛选时或随机前患有控制不佳的高血压，有任何一项实验室检查指标符合方案排除标准要求；
- •既往出现过利伐沙班或依诺肝素相关不良反应或过敏史，如肝素诱导的血小板减少症；
- •筛选前 7 天内服用过或计划在研究期间服用研究方案禁止的药物；
- •预期采用术后椎管内镇痛者和使用足底静脉泵、间歇充气加压装置、电子或机械肌肉刺激器者。
结局指标
主要结局
首次用药至治疗期结束 VTE 的发生率，包括无症状的深静脉血栓形成（双侧下肢静脉加压彩超证实）、客观证实的有症状的 DVT、客观证实的非致死性肺动脉血栓栓塞症、VTE 相关死亡的复合终点
时间窗: 在 D15 访视和 D28 访视进行双侧下肢静脉加压彩超检测，评价无症状 DVT；在首次用药到 D28 访视期间，对 VTE 症状及体征进行密切监测
首次用药至治疗期结束符合国际血栓与止血协会定义的大出血和临床相关的非大出血事件的复合终点发生率
时间窗: 在首次用药到 D28 访视期间，对符合 ISTH 定义的大出血和临床相关的非大出血事件进行密切监测
次要结局
- 主要疗效终点的各组分事件发生率；首次用药至随访结束总 VTE 发生率及各组分事件发生率，包括无症状的 DVT、客观证实的有症状的 DVT、客观证实的非致死性 PE、VTE 相关死亡的复合终点(在 D15 访视和 D28 访视进行双侧下肢静脉加压彩超检测，评价无症状 DVT；在首次用药到 D28 访视期间，对 VTE 症状及体征进行密切监测； 在首次用药到 D85 访视期间，对 VTE 事件进行密切监测)
- 主要安全性终点的各组分事件发生率；首次用药至 D28 任何出血事件发生率；至 D85 大出血和临床相关的非大出血事件的复合终点发生率和各组分事件发生率；至 D85 任何出血事件的发生率；不良事件发生率及严重程度(在首次用药到 D28 访视期间，对各出血事件进行密切监测； 在首次用药到 D85 访视期间，对各出血事件、不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、注射部位反应等进行密切监测)
研究者
祁晟
北京盛迪医药有限公司
研究点 (32)
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