ChiCTR2000035614尚未招募早期 1 期
血液肿瘤突变负荷（bTMB）预测晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌含铂双药化疗疗效的前瞻性研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血液肿瘤突变负荷
研究概览
简要总结
探索 bTMB 预测晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌一线含铂双药化疗疗效的折点。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）患者自愿参加本次研究，签署知情同意书，依从性良好；
- •2）经病理学确诊的、初治、晚期非小细胞肺癌患者，驱动基因阴性；
- •3）根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶；
- •4）年龄：18-75 岁；
- •5）ECOG PS 评分：0~1 分；
- •6）预计生存期超过 3 个月；
- •7）主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •血常规检查标准 （14 天内未输血状态下）：
- •a) 血红蛋白（HB）≥90g/L ；
- •b) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5×10^9/L ；
- •c) 血小板（PLT）≥ 80×10^9/L 。
- •生化检查需符合以下标准：
- •a) 总胆红素（TBIL）≤
- •5 倍正常值上限 (ULN) ；
- •b) 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5 ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5ULN；
- •c) 血清肌酐（Cr）≤1.5 ULN 或肌酐清除率 (CCr) ≥60 ml/min ；
- •左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
- •8）育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
排除标准
- •1）使用过化疗、靶向治疗、免疫治疗或抗血管生成治疗的患者；
- •2）已知对本研究使用的药物其活性成分和或任何辅料有的重度过敏反应（≥3 级）；
- •3）5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌)和 T1(肿瘤浸润基膜)]；
- •4）既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过 4 周（脑部放疗为超过 2 周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；抑或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展；
- •5）有癌性脑膜炎的受试者；
- •6）有已知中枢神经系统转移和 / 或脊髓压迫的受试者；除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少 2 周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少 14 天；
- •7）未控制的需反复引流的胸腔积液、心包积液和腹腔积液；
- •8）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •9）四周内参加过其他临床试验；
- •10）根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者；
- •11）受试者及其性伴侣不能或拒接在临床试验期间采取有效措施进行避孕(详见下述)；
- •12）妊娠及哺乳期女性；
- •13）其他研究者认为不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
血液肿瘤突变负荷
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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