CTR20220701已完成3 期
一项评价经 HBM9161 (HL161)皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的治疗期间安全性的开放标签长期扩展研究
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2022年3月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 研究期间不良事件的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察治疗过程中出现的不良事件与实验室指标的异常，用以评价 HBM9161 治疗与基础治疗联合使用在 gMG 患者中的中长期安全性。观察治疗过程中体征和症状的改善，来评价研究药物 HBM9161 与 MG 基础治疗联合使用的中长期有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 析因设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •已结束 HBM9161.3 3 期研究的患者。
- •经研究者判断，进入开放标签研究的获益大于风险。
- •育龄女性患者和有育龄女性配偶的男性患者可以参加本试验，但必须采取可靠的避孕措施（如物理屏障避孕（患者及其配偶），避孕药丸或贴片，杀精药和屏障或宫内节育器），直至末次给药后 60 天。
- •基线时育龄妇女的妊娠试验结果必须呈阴性。
排除标准
- •自 9161.3 3 期研究末次给予药物后，接受过任何其他研究药物的治疗。
- •正在妊娠或哺乳或者计划在研究期间妊娠的女性，或有生育能力但未采用有效避孕方法的女性。
结局指标
主要结局
研究期间不良事件的发生率
时间窗: 研究期间
次要结局
- 持续改善的患者比例（AChR-Ab 阳性或 MuSK-Ab 阳性患者人群）：相比于基线重症肌无力日常活动量表（MG-ADL）评分减少≥3 分且至少持续 4 周(第一个治疗周期+观察期（基线至第 64 天）)
- 持续改善的患者比例（全部人群）：相比于基线重症肌无力日常活动量表（MG-ADL）评分减少≥3 分且至少持续 4 周(第一个治疗周期+观察期（基线至第 64 天）)
- 患者的临床改善维持时间比例：基线至第 24 周，患者出现临床改善（相比基线 MG-ADL 评分减少≥3 分）时间占 26 周的比例（AChR-Ab 阳性或 MuSK-Ab 阳性患者人群）(研究期间)
- 患者的临床改善维持时间比例：基线至第 24 周，患者出现临床改善（相比基线 MG-ADL 评分减少≥3 分）时间占 26 周的比例（全部人群）(研究期间)
- 患者的最轻微临床表现维持时间比例：基线至第 24 周，患者出现最轻微临床表现（MSE 即 MG-ADL 评分为 0 或者 1 分）的时间占 24 周的比例（AChR-Ab 阳性或 MuSK-Ab 阳性患者人群）(研究期间)
- 患者生活质量改善程度(研究期间)
- 血清抗 HBM9161 抗体和中和抗体的发生率和时程(研究期间)
研究者
孙灵芝
Harbour BioMed Therapeutics Limited/和铂医药（苏州）有限公司/Samsung Biologics Co., Ltd.
研究点 (26)
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