ChiCTR2200065483尚未招募早期 1 期
黄褐斑经不同治疗前后皮肤影像改变的形态学研究
中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目(CIFMS-2021-I2M-1-001）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年11月7日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- mMASI 评分改变
研究概览
简要总结
利用多种无创性检测方法探索黄褐斑患者经 1064-nm Nd:YAG 皮秒激光、口服氨甲环酸片、外用氢醌乳膏治疗前后皮损区的形态学差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 至 60 周岁；
- •3.临床或病理符合黄褐斑诊断；
- •4.Fitzpatrick 皮肤分型：Ⅲ-IV 型；
- •5.受试者本人能够理解并提供书面的知情同意、能够并且愿意遵守所有访谈、治疗和评价的时间和要求，包括可能用于出版和报告的照片拍摄。
排除标准
- •1.妊娠期或哺乳期的女性受试者；
- •2.研究前一年内和研究期间口服激素避孕药或激素替代疗法的患者；
- •3.研究前半年进行激光、口服氨甲环酸片、化学剥脱术治疗，研究前 3 个月内局部使用氢醌乳膏、皮质类固醇、维生素 A 类似物等；
- •4.面部伴有其他可能会影响疗效评估的皮肤疾病如白癜风、炎症后色素沉着、玫瑰痤疮等；
- •5.皮肤恶性肿瘤或癌前病变者；
- •6.有光敏或服用光敏性药物病史，如磺胺类和四环素类药物；
- •7.严重暴露在阳光下(每天户外工作超过两小时)；
- •8.个人或家族有深静脉血栓形成或血栓栓塞事件的病史；
- •9.同时使用抗凝剂治疗；
- •10.瘢痕和瘢痕疙瘩倾向；
- •11.活动性皮肤感染、活动性单纯疱疹病毒；
- •12.严重的心血管疾病、脑血管疾病、肝肾功能障碍患者；
- •13.或由研究人员酌情决定的不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
A 组激光治疗组
1064-nm Nd:YAG 皮秒激光治疗
B 组氨甲环酸组
口服氨甲环酸片
C 组氢醌乳膏组
外用 4%氢醌乳膏
结局指标
主要结局
mMASI 评分改变
反射式共聚焦显微镜图像
皮肤镜图像
医生整体评价
次要结局
- 患者满意度调查
- 安全性评估
研究者
研究点 (1)
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