EUCTR2009-018117-40-FR进行中（未招募）1 期
Etude prospective, randomisée, comparant les profils glycémiques sur 72 hr obtenus par enregistrement continu du glucose (CSGM) chez des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie, après 8 semaines de traitement adjuvant par Galvus® (vildagliptine) ou Januvia® (sitagliptine)
ovartis Pharma S.A.S0 个研究点目标入组 40 人开始时间: 2010年2月2日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Hommes et femmes (non enceintes, non allaitantes) diabétiques de type 2 traités par metformine depuis au moins 3 mois, à dose maximale tolérée (conformément aux doses de l’AMM, avec un maximum quotidien = 3000 mg/j) lors de la visite de sélection (semaine - 2).
- •Age > 18 ans et < 80 ans.
- •Indice de masse corporelle (IMC) de 22-45 kg/m2 lors de la visite 1.
- •Taux d'HbA1c > 6,5 et = 8,0% lors de la visite 1.
- •Obtention du consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- •Capacité à respecter toutes les exigences de l'étude, en particulier patients capables d’utiliser un lecteur glycémique et le holter glycémique
- •Etre affilié(e) à un régime de Sécurité Sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Les états physiologiques et pathologiques concomitants suivants constitueront des critères de non inclusion :
- •Femmes en âge de procréer, c'est-à-dire toutes les femmes physiologiquement susceptibles d'être enceintes, sauf si elles utilisent une méthode de contraception très efficace
- •Antécédent de Diabète de type 1, de toutes formes secondaires de diabète, de complications métaboliques aigues du diabète dans les 6 derniers mois (telles qu'acidocétose ou état hyperosmolaire)
- •Infections aiguës susceptibles d'affecter le contrôle glycémique au cours des 4 semaines précédant la visite 1.
- •Corticothérapie chronique orale ou parentérale (> 7 jours consécutifs de traitement) au cours des 8 semaines précédant la visite 1.
- •Antécédent de complications cardiovasculaires graves (torsades de pointe, tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire, intervention coronaire percutanée au cours des 3 derniers mois, ou infarctus du myocarde, pontage coronarien, angor instable ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois); d’insuffisance cardiaque sévère (grade III/IV NYHA)
- •Insuffisance hépatique.
- •Une des anomalies biologiques suivantes lors de la visite 1 : ALAT, ASAT > 3 fois LSN, clairance de la créatinine < 50 ml/min (calculée par la formule de Cockroft),
- •Dysthyroidie non corrigée sous traitement lors de la visite de sélection (un patient sous traitement substitutif stable par hormones thyroidiennes par exemple, peut être inclus).
- •Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant la visite 1.
- •Contre-indications et précautions d'emploi de la metformine utilisée comme traitement de fond, conformément au RCP français et non précisées par les autres critères d'exclusion.
- •Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients de la vildagliptine ou de la sitagliptine.
研究者
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