ChiCTR2000038449招募中4 期
达主要分子学反应以上疗效 CML 患者自愿 TKI 减量的多中心单臂临 床观察试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- TKI 药物减量 24 个月的持续 MMR、MR4 率
研究概览
简要总结
评估达主要分子学反应的中国慢粒患者减量 TKI 治疗后能否维持减量前的疗效，提高疗效, 甚至实现成功停药。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄≥18 岁（一般情况尚好，可适当放宽）；
- •2）处于 CML 慢性期，无加速或急变期病史；
- •3）使用经批准的 TKI 治疗，使用大于 3 年；
- •4）具有稳定 CF 值的单位的分子学检测结果：维持稳定的分子生物学反应以上疗效（MMR；≤0.1%IS），大于 1 年；
- •5）患者为自愿患者，在充分了解试验的性质、试验的目的、预期可能的收益和可能发生的风险，既往研究的相关结果后，自愿同意参加本试验，并签署知情同意书。
- •6）对于既往已经减量的患者，满足条件仍可入组，总减量时间为 24 月，在减量 24 月后可自愿进入停药阶段或继续维持减量服药。
排除标准
- •1.既往接受过造血干细胞移植或免疫细胞治疗患者；
- •2.其他研究者认为不适合参加临床观察的情况；
- •3.本研究开始前 4 周内曾参加过其他临床试验。
研究组 & 干预措施
减量组
药物减量
结局指标
主要结局
TKI 药物减量 24 个月的持续 MMR、MR4 率
次要结局
- 减量后第 6、12、24 个月 PFS 率
- 停药后第 6、12 个月的持续 MMR、MR4 率
- TKI 药物减量、停药后丢失 MMR、MR4 的中位时间
- 恢复全量治疗后获得 MMR、MR4 率及中位时间
研究者
研究点 (15)
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