CTR20200752已完成生物等效性试验
盐酸多柔比星脂质体注射液（10mL:20mg）在乳腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2020年5月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 药物浓度-时间曲线下面积（AUC）和药物峰浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究单次静脉滴注受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液与参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx®）在乳腺癌患者体内的药代动力学，评价静脉滴注两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液 Caelyx®在乳腺癌患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究单次静脉滴注受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液与参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：caelyx®）在乳腺癌患者体内的药代动力学，评价静脉滴注两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 5；
- •18~75 周岁（包括 18 岁和 75 岁）；
- •组织学和 / 或细胞学确诊的晚期乳腺癌，且经研究者判断多柔比星脂质体单药治疗可能获益的患者（包括治疗后稳定且无症状的脑转移患者）；
- •体重≥45.0kg，且体表面积（BSA）＜1.80m2[体表面积=0.0061×身高（cm）+0.0124×体重(kg)-0.0099]，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~32.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •ECOG 评分 0-1 分的患者；
- •临床实验室检查(血常规、 尿常规、 血生化、 凝血功能、 血清妊娠检查)， 其中临床 实验室检查部分指标符合以下要求： a 中性粒细胞计数≥1.5×109/L； b 白细胞计数≥3.0×109/L c 血红蛋白(Hb)≥9.0g/dL； d 血小板≥75×109/L； e 肌酐≤1.5×ULN； f 凝血酶原时间(PT)/活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN； g 总胆红素≤1.5×ULN(对肝转移患者， ≤3×ULN)； h 丙氨酸氨基转移酶(AST)和天门冬氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN(对肝转 移患者， ≤5×ULN)； i 碱性磷酸酯酶≤5×ULN。
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •对多柔比星和 / 或其他类似化合物， 或本品中任一组分有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应， 或者过敏体质者(多种药物及食物过敏)；
- •筛选前 3 个月内，每天饮用浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料超过 1L 者，和在研究给药前 48h 内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；
- •在研究给药前 48h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）以及相关水果成分的产品者；
- •筛选前曾使用过多柔比星总累计剂量≥350mg/m2(其他蒽环类药物换算 1mg 多柔 比星相当于 2mg 表柔比星、 或 2mg 吡柔比星、 或 2mg 柔红霉素、 或 0.5mg 去甲 氧基柔红霉素)， 或既往接受蒽环类药物引起严重的心脏毒性者； 或使用多柔比星脂质体因治疗失败且停止使用多柔比星脂质体＜6 个月者； 或使用多柔比星脂质体因严重不良反应终止治疗者
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，诱导剂或抑制剂，如巴比妥类、卡马西平、苯妥英、灰黄霉素等 （长期稳定接受治疗的药物除外）；
- •从筛选阶段至研究给药前发生急性疾病或因新发疾病使用伴随用药， 且经研究者判断不适合参加试验者；
- •在研究给药前 4 周内服用过任何研究药品、或参加了药物临床试验者；
- •受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒筛查任一阳性，且经研究者判断不适合参加试验者（梅毒螺旋体抗体结果阳性者需进行 RPR 检查，RPR 阳性者需排除）；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •患有任何增加出血性风险的疾病或具有活动性出血倾向，经研究者判断不适合参加试验者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •在研究给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
- •药物滥用检查阳性者或在过去五年内有药物滥用史者（除因治疗需要规律使用止痛药者）；
- •存在严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者；
- •既往有 3~4 级手足综合征史、 口腔炎病史者；
- •筛选前 4 周内接受过重大手术，或计划在研究期间进行重大手术者；
- •正处于骨髓毒性药物治疗期，被分枝杆菌、巨细胞病毒、弓形虫、卡氏肺孢子虫或其他微生物感染的几率非常大的患者；
- •研究给药前进行放疗或使用化疗药物（紫杉醇、环孢素、右丙亚胺、阿糖胞苷、链脲佐菌素等）小于 28 天，或接受其他抗肿瘤治疗如内分泌治疗、中药治疗、缓解疼痛的局部放射疗法等小于 14 天者；
- •心脏功能异常： a 心电图（ECG）检查，女性 QTc＞480ms，男性 QTc＞470ms； b 左心室射血分数（LVEF）＜50%； c 入选前 6 个月内出现纽约心脏学会分级≥2 级的充血性心力衰竭、心肌梗死或不受控制的心绞痛； d 接受过心脏搭桥手术。
- •研究者认为受试者不适合参加试验。
结局指标
主要结局
药物浓度-时间曲线下面积（AUC）和药物峰浓度（Cmax）
时间窗: 药物滴注结束后 336 小时
次要结局
- 不良事件及体格检查、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图、超声心动图等结果(整个研究期间)
研究者
张洪瑶
浙江海正药业股份有限公司
研究点 (4)
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