CTR20254707进行中（未招募）3 期
注射用 IMM0306（阿沐瑞芙普α）联合来那度胺对比安慰剂联合来那度胺治疗复发 / 难治滤泡性淋巴瘤受试者的随机、双盲、对照、多中心 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- 由研究者评价的 CRR；
研究概览
简要总结
1、由研究者评价和比较 IMM0306 联合来那度胺与安慰剂联合来那度胺治疗复发 / 难治滤泡性淋巴瘤的完全缓解率（CRR）； 2、由研究者评价和比较 IMM0306 联合来那度胺与安慰剂联合来那度胺治疗复发 / 难治滤泡性淋巴瘤的无进展生存期（PFS）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循方案而且愿意完成所有试验程；男女不限，签署知情同意书时年龄≥18 岁。
- •经组织病理学诊断的 CD20 阳性 1-3a 级滤泡性淋巴瘤（对于怀疑转化者，需再次活检）。
- •至少有一个可测量肿瘤病灶。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为 0~1 分。
- •预计生存期至少 6 个月。
- •既往接受过至少二线系统治疗，包含至少一线含抗 CD20 单抗的系统治疗方案。
- •有充分的器官及造血功能。
排除标准
- •当前或既往原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）或继发性中枢神经系统累及。
- •曾接受过异基因造血干细胞移植及其他器官移植或在首次给药前 100 天内接受过自体造血干细胞移植的患者。
- •在首次给药前 4 周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
- •过去 5 年内有恶性肿瘤病史的患者。
- •患有活动性自身免疫性疾病或有病史且有可能复发的患者。
- •首次给药前 28 天内经历过大手术或预期在本研究期间有重大手术的患者。
- •筛选前 6 个月内受试者存在深静脉栓塞或肺动脉栓塞。
- •首次给药前 7 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇。
- •目前患有间质性肺疾病或非感染性肺炎的患者，活动性结核感染；经治疗未稳定控制的系统性疾病。
- •严重的器质性心脑血管疾病，需要全身治疗的活动性感染。
- •已知受试者既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体发生严重过敏反应。
- •本研究首次给药前 4 周内参加过其他干预性药物或医疗器械临床试验，或正在接受其他临床试验治疗（非干预性研究除外）。
- •既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差患者。
- •6 个月内有脑卒中或颅内出血病史，活动性或 6 个月内有记录的消化道出血。
- •研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的患者，如临床提示疾病转化、筛选期疾病快速进展等。
结局指标
主要结局
由研究者评价的 CRR；
时间窗: 试验期间
由研究者评价的 PFS
时间窗: 试验期间
次要结局
- 由 IRC 评价的 CRR、PFS；(试验期间)
- 疗效指标，包括客观缓解率（ORR）、持续缓解时间（DoR）、总生存期（OS）、治疗间隔时间（TTNT）；(试验期间)
- 安全性指标，包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、心电图（ECG）、体格检查、实验室检查指标、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能评分等；(试验期间)
研究者
研究点 (45)
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