CTR20230933已完成3 期
评价 HR19006 注射液用于术后肠外营养支持有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照验证性临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2023年3月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 术后第 6 天血清前白蛋白水平
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HR19006 注射液用于术后肠外营养支持有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:有效性、安全性、药代动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18≤年龄≤80 岁，性别不限
- •体重≥40kg，18.5 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
- •营养风险筛查（NRS2002）评分≥3 分
- •择期接受胃肠手术，预期需要经中心静脉（CVC 或 PICC）接受肠外营养支持至少 5 天
排除标准
- •已知对鱼油、大豆蛋白、鸡蛋蛋白、花生油或试验用药品处方中任一活性成分或辅料过敏者
- •甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进
- •筛选期存在电解质紊乱经研究者评估不适合参加此试验
- •筛选期存在血流动力学状态不稳（如急性心肌梗塞、中风、栓塞、重度败血症、休克等）
- •筛选期存在一般静脉输液禁忌（如急性肺水肿、水潴留和失代偿性心功能不全、充血性心力衰竭等）
- •精神系统疾病（如精神分裂、抑郁症等）、认知功能障碍、癫痫、帕金森综合征病史等
- •血红蛋白（Hb）＜70g/L
- •血清白蛋白（ALB）＜30g/L
- •血糖未获满意控制（随机血糖＞11.1mmol/L）
- •血总胆固醇和 / 或血甘油三酯和 / 或 LDL-C＞1.5×ULN
- •AST 和 / 或 ALT＞2.5×ULN，和 / 或总胆红素＞1.5×ULN
- •血肌酐＞1.5×ULN
- •PT>正常值上限+3s 和 / 或 APTT >正常值上限+10s
- •术中失血量>1000ml
- •术中或术后并发肠外营养禁忌的情况
- •术后需要血液滤过或血液透析
- •禁忌或不能中心静脉置管
- •术中发生严重的并发症，包括行复苏术、出血性或感染性休克，急性单器官或多器官功能障碍
- •术前 2 周接受过静脉营养支持的患者
- •术前 4 周使用生长激素或长期持续全身应用糖皮质激素治疗
- •随机前 3 个月内作为受试者参加过其他药物或器械类临床试验，并接受试验用药品或器械治疗（包括安慰剂）
- •妊娠期或哺乳期女性或试验结束后 1 个月有生育计划（包括男性）
- •研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者
结局指标
主要结局
术后第 6 天血清前白蛋白水平
时间窗: 术后第 6 天
次要结局
- 术后第 6 天血清前白蛋白水平较基线的变化(术后第 6 天)
- 术后第 6 天转铁蛋白、游离脂肪酸（亚油酸、花生四烯酸、亚麻酸、EPA、DHA）水平较基线的变化(术后第 6 天)
- 术后第 6 天 CRP、IL-6、TNF-α水平较基线的变化(术后第 6 天)
- 术后新发感染发生率(术后第 6 天)
研究者
刘钦
福建盛迪医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (20)
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