ChiCTR2300076764尚未招募不适用
住院儿童恶性肿瘤家庭适应复杂干预策略开发及效果评价
国家自然科学基金4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 家庭适应性和家庭亲密度
研究概览
简要总结
研究总体目标：评价复杂干预策略对改善我国住院肿瘤患儿和照护者心理健康状况和生命质量的应用效果。 具体目标：评价复杂干预策略对改善我国住院肿瘤患儿及照护者的主要指标 (家庭适应性、创伤后压力、情绪反应、生命质量)和次要指标（认知评价、应对方式、社会支持、患儿病情变化、睡眠情况、唾液皮质醇）的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用评估者盲法，问卷收集人员为接受过测量工具使用培训的硕士研究生，对研究对象的分组和干预情况不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.一个家庭包括 1 名肿瘤患儿和 1 名或多名主要照护者；
- •2.患儿符合以下纳入标准：
- •（1）病理检查初次确诊为白血病 / 颅脑恶性肿瘤且知晓病情；
- •（2）年龄 5~12 岁；
- •（4）儿童同意参加研究，其父母书面同意儿童参与；
- •3.患儿照护者的纳入：我们将尝试招募多个家庭成员参与这个项目，包括母亲、父亲等主要照护者。对于父母不是主要照护者的儿童，我们将招募其他主要照护者，如祖父母或其他亲属。
排除标准
- •1.正在参与或以往参与过心理社会干预试验研究；
- •2.合并严重躯体疾病或在过去 6 个月内经历过除疾病以外的重大生活事件(如父母离婚、父母一方死亡等)；
- •3.疾病已处于终末阶段；
- •4.经相关评估存在认知、表达或严重视力障碍及其他由于疾病情况（如家长有精神病史）导致不适宜纳入情况；
- •5.因中途病情变化、或其他原因缺席干预或提出退出干预者将予以排除。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
家庭适应性和家庭亲密度
时间窗: 基线(T0)、集中干预结束(T1)、强化随访结束(T2)，干预后 6 个月(T3)
创伤后应激障碍反应指数 (儿童填写）
时间窗: 基线(T0)、集中干预结束(T1)、强化随访结束(T2)，干预后 6 个月(T3)
事件影响量表（父母填写）
时间窗: 基线(T0)、集中干预结束(T1)、强化随访结束(T2)，干预后 6 个月(T3)
正性负性情绪量表（儿童填写）
时间窗: 基线(T0)、集中干预结束(T1)、强化随访结束(T2)，干预后 6 个月(T3)
抑郁-焦虑-压力量表（父母填写）
时间窗: 基线(T0)、集中干预结束(T1)、强化随访结束(T2)，干预后 6 个月(T3)
欧洲五维健康量表儿童和青少年版本（儿童填写）
时间窗: 基线(T0)、集中干预结束(T1)、强化随访结束(T2)，干预后 6 个月(T3)
欧洲五维健康量表（父母填写）
时间窗: 基线(T0)、集中干预结束(T1)、强化随访结束(T2)，干预后 6 个月(T3)
次要结局
- 唾液皮质醇(基线(T0)、集中干预结束(T1)、强化随访结束(T2)，干预后 6 个月(T3))
- 睡眠(基线(T0)、集中干预结束(T1)、强化随访结束(T2)，干预后 6 个月(T3))
- 疾病与治疗的压力（父母填写）(基线(T0)、集中干预结束(T1)、强化随访结束(T2)，干预后 6 个月(T3))
- 社会支持评定量表（父母填写）(基线(T0)、集中干预结束(T1)、强化随访结束(T2)，干预后 6 个月(T3))
- 简易应对方式问卷（父母填写）(基线(T0)、集中干预结束(T1)、强化随访结束(T2)，干预后 6 个月(T3))
- 创伤后认知评价量表 （儿童填写）(基线(T0)、集中干预结束(T1)、强化随访结束(T2)，干预后 6 个月(T3))
- 应激评价量表 （父母填写）(基线(T0)、集中干预结束(T1)、强化随访结束(T2)，干预后 6 个月(T3))
研究者
研究点 (4)
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