试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 安琪酵母股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 爱丁堡产后抑郁量表评分
研究概览
简要总结
1.通过严格设计的随机临床对照试验，评估从产后 17 天至产后 3 个月的布拉氏酵母干预对产后抑郁、焦虑和睡眠的影响，探究布拉氏酵母在缓解孕产妇压力、调节情绪、促进睡眠等方面的作用。
2.通过比较干预组与对照组产后 17 天、28 天、3 和 6 个月研究对象抑郁焦虑睡眠状况、肠道菌群结构及短链脂肪酸（SCFAs）、5-羟色胺（5-HT）、色氨酸（TRP）浓度和血清炎症因子的变化，阐明布拉氏酵母缓解抑郁和焦虑症状的相关机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲设计，即由不参与随机对照试验的人员使用计算机产生随机分组序号， 然后采用文件形式予以确定，一式两份，密封后由主要研究者和试验机构保存。负责纳入研究对象的研究人员无法查看随机分配序列，因此负责纳入研究对象的研究人员不知道研究对象将接受什么治疗。研究对象：布拉迪酵母及安慰剂在剂型、口感、外观和包装上完全相同，包装上标注所对应的试验编号，当研究对象获得试验编号后，研究者给予入组研究对象对应编号的干预物，研究对象不知道自己接受的是布拉迪酵母菌还是安慰剂。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者必须满足以下所有标准:
- •1.同意参与试验并签署知情同意书
- •2.年龄需在 18 周岁以上，孕晚期 32 周以后；
- •3.EPDS 评分≥11 分，且＜21 分；
- •4.无孕前高血压、糖尿病、高脂血症、肝炎、肾炎、消化道疾病（慢性胃炎、肠炎、胃溃疡及十二指肠溃疡等）、感染性疾病史（肝炎、肺结核等）及精神疾病史（抑郁等）；
排除标准
- •符合以下任一标准的受试者均将从本试验中排除：
- •1.近 1 个月服用益生菌或益生元超过三天，需在干预期间服用除干预物以外的其他活菌营养补充剂；
- •2.有精神疾病史，以前或正在服用精神疾病治疗类药物；
- •4.每日吸烟超过十支，每日饮酒白酒超过二两（啤酒、红酒按纯酒精换算）；
- •5.精神类疾病不能正确回答问题或不愿进行问卷调查者；
- •6.乳糖不耐受，牛奶蛋白过敏；
- •7.既往三个月内参加过其他临床试验；
- •8.在前 4 周内接受抗生素治疗或即将接受抗真菌药物治疗；
- •9.对布拉迪酵母菌或安慰剂成分（麦芽糊精）过敏；
- •10.不能通过电话或网络进行每日随访，或近期有旅行计划。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
爱丁堡产后抑郁量表评分
状态-特质焦虑量表评分
匹茨堡睡眠质量指数
次要结局
- 干扰素-γ
- 胃肠道症状评定量表
- 肠道菌群组成及多样性
- 5-羟色胺
- 色氨酸
- 白介素-6
- 白介素-10
- 肿瘤坏死因子-α
- 分泌性免疫球蛋白 A
研究者
研究点 (1)
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