ChiCTR-TRC-09000413已完成早期 1 期
内镜下注射 A 型肉毒毒素治疗肥胖的临床试验
北京市首都医学发展科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2008年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重
研究概览
简要总结
内镜下注射 A 型肉毒毒素（BTX-A）治疗单纯性肥胖的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •单纯性肥胖患者 BMI≥28kg/m2?
- •多次节食、运动或药物治疗无效
排除标准
- •内分泌性肥胖：柯兴综合征、甲状腺功能减退
- •近 3 个月内服用减肥药物或其他减肥治疗
- •有神经或神经肌肉疾病如：肌无力
- •有肉毒毒素中毒史、过敏史或治疗史
- •长期服用非甾体类药物和抗凝药
- •内镜下有胃十二指肠疾病：食管胃底静脉曲张，充血性胃病、反流性食管炎（LA B-D 级），息肉、肿瘤、活动性消化性溃疡
- •有胃部手术史，包括胃部减肥手术微创缩胃成形术，微创胃分流术，胃水球和胃束带手术等
- •精神疾病：包括严重的癔症；不具备自主能力者
- •肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)
- •糖尿病伴有临床胃轻瘫或胃排空障碍
研究组 & 干预措施
试验组 I
内镜下胃壁注射 A 型肉毒毒素剂量 200U
试验组 II
内镜下胃壁注射 A 型肉毒毒素剂量 300U
结局指标
主要结局
体重
BMI
胃半排空时间
次要结局
- 腰围
- 臀围
- 血脂
- 血清瘦素
- 血浆 ghrelin
研究者
研究点 (1)
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