CTR20263315尚未招募Bioequivalence
评估受试制剂盐酸伐地那非口崩片（10mg）与参比制剂盐酸伐地那非口崩片（10mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计人体生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 河北爱普制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
本试验旨在研究健康试验参与者单次空腹口服河北爱普制药有限公司研制、生产的盐酸伐地那非口崩片（10 mg）的药代动力学特征；以 Alembic Pharmaceuticals Inc.持证、Alembic Pharmaceuticals Limited 生产的盐酸伐地那非口崩片（10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄≥18 周岁，健康男性
- •试验参与者的体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在 18.5~30.0 kg/m2 之间（含边界值）
- •试验参与者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病〔如：已知的不稳定型心绞痛、低血压（静息收缩压<90 mmHg）、高血压未受控制（>170/110 mmHg）、中风、心律失常、心肌梗死、心力衰竭、左心室流出道梗阻、阴茎解剖变形（如成角、海绵体纤维化或佩罗尼氏病）、可能导致阴茎异常勃起的疾病（如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤或白血病）、视盘结构异常、非动脉炎性前部缺血性视神经病变、遗传性退行性视网膜疾病、QT 间期延长、肝损伤、肾损伤、出血性疾病、消化道溃疡、苯丙酮尿症等〕者
- •（问诊）对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者
- •（问诊）患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者
- •（问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者，或试验结束后 3 个月内有生育计划、捐精计划者
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者
- •首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究者判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者
- •酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查及不良事件、严重不良事件(整个临床研究期间)
- Tmax、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F(给药后 24h)
研究者
研究点 (1)
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