CTR20130902进行中（未招募）3 期
双轻颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（温热内蕴兼瘀者）Ⅲ期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 肝脾 CT 比值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价双轻颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（温热内蕴兼瘀者）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 岁的男性或女性
- •中医辨证为温热内蕴兼瘀者
- •西医临床诊断符合非酒精性单纯性脂肪肝诊断标准
- •ALT 小于正常值上限 2 倍
- •空腹血糖<6.0mmol/L
- •近 1 个月未使用治疗非酒精性单纯性脂肪肝的其他药物
排除标准
- •合并药物性肝损伤、甲、乙、丙、丁、戊型肝炎等
- •合并心、脑、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者
- •肌酐（Cr）大于正常值上限者
- •孕妇、哺乳期妇女或近期内准备妊娠者以及应用雌激素避孕者
- •过敏体质及对多种药物、以及本药或者本药方组成成分过敏者
- •病情危重，难以对新药的有效性及安全性做出确切评价者
结局指标
主要结局
肝脾 CT 比值
时间窗: 24 周
肝脾 CT 比值
时间窗: 24 周
次要结局
- 一般体检项目（心率、呼吸、血压）(24 周)
- 血、尿、便常规化验(24 周)
- 心电图、肝肾功能(24 周)
- 中医症候评分(24 周)
- 体重指数(24 周)
- 甘油三酯(24 周)
- 总胆固醇(24 周)
- 中医症候评分(24 周)
- 体重指数(24 周)
- 甘油三酯(24 周)
- 总胆固醇(24 周)
- 一般体检项目（心率、呼吸、血压）(24 周)
- 血、尿、便常规化验(24 周)
- 心电图、肝肾功能(24 周)
研究者
研究点 (9)
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