ChiCTR2100052400尚未招募早期 1 期
抗 BCMA-CD19 CAR-NK 细胞治疗自身免疫性疾病的安全性和有效性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评价抗 BCMA-CD19 CAR-NK 细胞治疗自身免疫性疾病的安全性和有效性临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时年龄≥ 18 岁，≤ 70 岁的中国籍受试者；
- •2.预计生存期>12 周；
- •3.经体格检查、病理学检查、实验室检查和影像学确诊为自身免疫性疾病，且经糖皮质激素和 / 或免疫抑制剂治疗疗效不佳；
- •4.肌酐< 2.5mg/dl；
- •5.ALT、AST< 3 倍 ULN；
- •6.胆红素< 2.0mg/dl；
- •7.ECOG 评分 0~1；
- •8.患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求；
- •9.受试者必须获得知情并签署知情同意书，表明其理解本研究的目的和程序并且愿意参加研究；愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
排除标准
- •1.处于怀孕期（血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性，或一年内有妊娠计划的妇女；
- •2.传染性疾病(如 HIV、活跃的乙肝或丙肝感染、活动性结核等)；
- •3.患者在入组前参加过其他临床试验，未过洗脱期；
- •4.生命体征不正常，以及不能配合检查者；
- •5.高度过敏体质或有严重过敏史，尤其对 IL-2 过敏者；
- •6.患有严重精神疾病；
- •7.患者存在药物滥用 / 成瘾；
- •8.全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者；
- •9.合并心、肺、脑、肝、肾等重要脏器的功能障碍；
- •10.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。
研究组 & 干预措施
连续入组
CAR-NK 细胞
结局指标
主要结局
安全性
有效性
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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