CTR20262746尚未招募2 期
评价锝[99mTc]异腈氨基葡萄糖（99mTc-CNDG7）SPECT/CT 用于非小细胞 肺癌区域淋巴结转移诊断的有效性和安全性的开放、多中心、自身对照 II 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京师宏药业有限公司
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值和阴性预测值（淋巴结分组水平）。
研究概览
简要总结
以病理诊断为真实性标准，评价不同给药剂量下 99mTc-CNDG7 SPECT/CT 相 对 于 18F-FDG PET/CT 用 于 非 小 细 胞 肺 癌（NSCLC）区域淋巴结转移诊断的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加临床试验并签署知情同意书，愿意并能遵守所有试验程序；
- •年龄 18 岁至 75 岁（含），性别不限；
- •既往病理已确诊为 NSCLC；
- •依据临床和影像学评估，高度疑似为 NSCLC；
- •影像学检查有淋巴结短径大于 1cm，且计划在影像学检查后 14 天内进行根治性手术（包括系统性淋巴结清扫）；
- •影像评估存在长径 2cm 及以上的实性结节或混杂密度结节；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分；
- •预期生存期≥6 个月的患者；
- •血小板计数＞100×10^9/L；
- •尿素（氮）和血清肌酐＜1.5 倍正常上限（ULN）；
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜2.5 倍 ULN；
- •试验参与者（包括伴侣）从签署知情同意至试验药物给药后的 6 个月内无生育、捐精、捐卵计划且自愿遵守规定的避孕要求。
排除标准
- •既往接受过 NSCLC 相关的局部或全身手术、放疗的抗肿瘤治疗；
- •具有过敏体质（如对两种或以上药物或食物过敏），或已知对试验药物成分过敏；
- •签署知情同意书前 1 个月内曾参加其他干预性临床试验并接受药物 / 医疗器械治疗者;
- •试验药物给药前，空腹血糖水平>11.1mmol/L；
- •不能耐受双手臂上举且平卧 15-30 分钟者；
- •无法接受或耐受 SPECT/CT、增强 CT 或 PET/CT 扫描者，或无法遵守禁食及饮食控制要求者;
- •试验药物给药前 14 天内患有需要系统性治疗的活动性感染、炎症性疾病或临床显著的自身免疫性疾病；
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和 / 或获得性免疫缺陷综合症；
- •既往 5 年内合并其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
- •试验参与者（女性）处在妊娠或哺乳期，或在筛选期妊娠试验结果阳性者；
- •研究者判断存在影响安全性、依从性或试验数据完整性的任何医学状况或其他因素，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值和阴性预测值（淋巴结分组水平）。
时间窗: SPECT/CT 检查后 14 天内
次要结局
- 灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值和阴性预测值（淋巴结分组水平）。(SPECT/CT 检查后 14 天内)
- 灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值和阴性预测值（患者水平）。(SPECT/CT 检查后 14 天内)
- 准确度（N 分期水平）(SPECT/CT 检查后 14 天内)
- 目视法评估的图像质量评分。(SPECT/CT 检查后 14 天内)
- 评估相同阅片者不同时间以及不同阅片者之间诊断结果的 Kappa 值(κ)和一致性百分比。(SPECT/CT 检查后 14 天内)
- 不良事件、严重不良事件的发生率和严重程度； 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果等异常变化类别、频率、严重程度。(试验期间)
研究者
研究点 (9)
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