ChiCTR2600124720尚未招募2 期
评价锝[99mTc]异腈氨基葡萄糖（99mTc-CNDG7）SPECT/CT 用于非小细胞肺癌区域淋巴结转移诊断的有效性和安全性的开放、多中心、自身对照 II 期临床试验
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京师宏药业有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 灵敏度
研究概览
简要总结
以病理诊断为真实性标准，评价 99mTc-CNDG7 SPECT/CT 相对于 18F-FDG PET/CT 用于非小细胞肺癌（NSCLC）区域淋巴结转移诊断的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加临床试验并签署知情同意书，愿意并能遵守所有试验程序；2.年龄 18 岁至 75 岁（含），性别不限；3.满足以下任意一项： 既往病理已确诊为 NSCLC； 依据临床和影像学评估，高度疑似为 NSCLC；4.影像学检查有淋巴结短径大于 1cm，且计划在影像学检查后 14 天内进行根治性手术（包括系统性淋巴结清扫）；5.影像评估存在长径 2cm 及以上的实性结节或混杂密度结节；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分；7.预期生存期≥6 个月的患者；8.具有足够的器官功能；血小板计数＞100×10^9/L；尿素（氮）和血清肌酐＜1.5 倍正常上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜2.5 倍 ULN；9.试验参与者（包括伴侣）从签署知情同意至试验药物给药后的 6 个月内无生育、捐精、捐卵计划且自愿遵守规定的避孕要求。
排除标准
- •1.既往接受过 NSCLC 相关的局部或全身手术、放疗的抗肿瘤治疗；
- •2.具有过敏体质（如对两种或以上药物或食物过敏），或已知对试验药物成分过敏；
- •3.签署知情同意书前 1 个月内曾参加其他干预性临床试验并接受药物 / 医疗器械治疗者；
- •4.试验药物给药前，空腹血糖水平>11.1mmol/L；
- •5.体重>100kg；
- •6.不能耐受双手臂上举且平卧 15-30 分钟者；
- •7.无法接受或耐受 SPECT/CT、增强 CT 或 PET/CT 扫描者，或无法遵守禁食及饮食控制要求者；
- •8.试验药物给药前 14 天内患有需要系统性治疗的活动性感染、炎症性疾病或临床显著的自身免疫性疾病；
- •9.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和 / 或获得性免疫缺陷综合症；
- •10.既往 5 年内合并其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
- •11.试验参与者（女性）处在妊娠或哺乳期，或在筛选期妊娠试验结果阳性者；
- •12.研究者判断存在影响安全性、依从性或试验数据完整性的任何医学状况或其他因素，不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
99mTc-CNDG7 SPECT/CT 诊断
干预措施: 99mTc-CNDG7 SPECT/CT 诊断
对照组
18F-FDG PET/CT
干预措施: 18F-FDG PET/CT
结局指标
主要结局
灵敏度
时间窗: 给药后
特异度
准确度
阳性预测值和阴性预测值（淋巴结分组水平）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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