ChiCTR2500105750尚未招募不适用
京制牛黄解毒片治疗流行性病毒性感冒的随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首服药起完全退热时间
研究概览
简要总结
本研究通过设计前瞻性、单中心随机、对照临床试验， 明确在西医常规治疗的基础上加用京制牛黄解毒片对流行性病毒性感冒（表寒里热证）降低体温的作用，同时评估其临床安全性，为京制牛黄解毒片的临床合理应用提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合《流行性感冒诊疗方案（2020 年版）》中的甲型流行性感冒西医诊断标准的患者；
- •(2)甲型流感病毒核酸检测阳性的患者；
- •(3)符合上述 “表寒里热证” 中医诊断标准的患者；
- •(4)年龄在 18～65 岁之间，性别不限；
- •(5)腋窝温度超过 37.5℃；
- •(6)病程在 48 小时以内，且未系统性服用其它抗流感药物；
- •(7)对本研究药物无过敏者；
- •(8)知情同意，志愿受试，知情同意过程符合 GCP 的规定。
排除标准
- •(1)重症及危重流感患者；
- •(2)对本次试验药物存在过敏反应；
- •(3)合并心脑血管、肝、肾、内分泌、血液系统严重原发性疾病药物控制不满意者，其中丙氨酸氨基转移酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）＞正常上限 1.5 倍者，肌酐（Cr）＞正常上限 2 倍者；
- •(4)妊娠或哺乳妇女；
- •(5)精神疾病患者，确有酒精、药物滥用病史者；
- •（6）伴有脾胃虚弱证，平素可见纳差、便秘或便溏、腹痛等症状的患者；
- •(7)根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
- •(8)正在参加其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
京制牛黄解毒片，口服，一次 2 片，一日 2 次。磷酸奥司他韦胶囊，75mg/次，2 次 / 天。
对照组
磷酸奥司他韦胶囊口服，75mg/次，2 次 / 天。
结局指标
主要结局
首服药起完全退热时间
次要结局
- 流感患者中医症状
- 治疗前和治疗后第 3 天、第 5 天、第 7 天后流感患者中医症候分级(治疗前和治疗后第 3 天、第 5 天、第 7 天)
- 流感患者病情程度分级
- 流感病毒核酸检测结果(治疗前、治疗后第 3 天)
- 退热取效时间
研究者
研究点 (1)
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