CTR20230155进行中（未招募）3 期
评价 TQB3616 联合内分泌治疗对比安慰剂联合内分泌治疗在 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌辅助治疗中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的 III 期临床试验
未提供175 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,946 人开始时间: 2023年1月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,946
- 试验地点
- 175
- 主要终点
- IDFS，即从随机之日起至首次出现以下事件的时间，包括同侧或对侧复发的浸润性乳腺癌，区域或远处复发的浸润性乳腺癌，非乳腺部位的第二原发恶性肿瘤，任何原因导致死亡。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究旨在证明高复发风险的 HR 阳性 HER2 阴性、根治术后乳腺癌受试者，接受 TQB3616 联合内分泌辅助治疗对比安慰剂联合内分泌辅助治疗能够显著延长受试者的无浸润性癌生存期（ IDFS）。次要目的：评价 TQB3616 联合内分泌辅助治疗对比安慰剂联合内分泌辅助治疗在高复发风险的 HR 阳性 HER2 阴性、根治术后乳腺癌受试者中的无远处复发生存期（DRFS）、总生存期（OS）。评价 TQB3616 联合内分泌辅助治疗对比安慰剂联合内分泌辅助治疗在高复发风险的 HR 阳性 HER2 阴性、根治术后乳腺癌受试者中的安全性，包括：不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度以及实验室检查等情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 本研究旨在证明高复发风险的hr阳性her2阴性、根治术后乳腺癌受试者，接受tqb3616联合内分泌辅助治疗对比安慰剂联合内分泌辅助治疗能够显著延长受试者的无浸润性癌生存期（ Idfs）。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •年龄：18~75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0~1 分；
- •绝经后或绝经前 / 围绝经期女性患者，满足以下任一条：既往进行过双侧卵巢切除术；年龄≥60 岁；年龄＜60 岁，自然停经≥12 个月（近 1 年内未接受化疗、三苯氧胺、托瑞米芬或卵巢去势药物的情况下），卵泡刺激素（FSH）和雌二醇（E2）水平在绝经后范围内；绝经前或围绝经期患者也可以入组，但在研究期间必须愿意接受 LHRH 激动剂治疗。
- •接受乳腺癌根治性切除手术治疗；或由病理检测证实保乳术后切缘无浸润性癌残留及导管原位癌或小叶原位癌的残留；且术后无复发或远处转移的证据；
- •病理检测确诊为 HR 阳性、HER2 阴性、ki-67≥20%（ki-67 需经中心实验室确认）的浸润性乳腺癌：HR 阳性包括雌激素受体（ER）阳性和 / 或孕激素受体（PR）阳性，定义为：阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥10%；HER2 阴性定义为：标准免疫组化（IHC）检测为 0/1+；若检测显示为 2+，须进行原位杂交[ISH]确认是阴性或仅进行 ISH 检测为阴性。
- •骨上淋巴结的转移，但同侧内乳淋巴结及锁骨上淋巴结的转移数目不纳入阳性淋巴结计算）。
- •受试者参加本研究前已按照诊疗规范完成辅助和 / 或新辅助化疗。
- •血常规检查需符合以下标准：（筛选前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：
- •a) 血红蛋白（HB）≥90 g/L；
- •b) 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥ 1.5×109/L；
- •c) 血小板计数（PLT）≥ 100 ×109/L。
- •血生化检查需符合以下标准（筛选前 7 天内未使用纠正治疗）：
- •a) 总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)；
- •b) 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 1.5×ULN；
- •c) 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥ 60 ml/min。
- •凝血功能检查需符合以下标准（未接受过抗凝治疗）：
- •a)凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；
- •b)活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN；
- •c)国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN。
- •心脏彩超评估：左室射血分数 (LVEF) ≥50%；
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；
排除标准
- •存在局部及区域复发性疾病（包括对侧腋窝淋巴结），或淋巴结阴性乳腺癌；
- •双侧乳腺癌、炎性乳腺癌、隐匿性乳腺癌；
- •a)5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。不包括已治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- •b)具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如无法吞咽，胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性 / 炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻等消化道疾病）；
- •c)目前存在间质性肺炎等严重肺病史者；
- •d)由于任何既往治疗引起的高于基线水平或 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应（脱发和血红蛋白除外）；
- •e)随机前 28 天内接受过重大外科手术或明显创伤性损伤；
- •f)长期未治愈的伤口、溃疡或骨折；
- •g)6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •h)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •i)存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者，包括：
- •1.研究治疗开始前 6 个月内出现≥2 级心肌缺血、心肌梗塞、充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）、需要治疗的心律失常（包括筛选期 QTc≥ 480ms）；以及未控制的高血压等；
- •2.随机前 28 天内存在活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2 级感染）或不明原因的发热＞38.5°C；
- •3.失代偿期肝硬化（Child-Pugh 肝功能评分 B 或 C 级）、活动性肝炎。
- •既往接受过氟维司群或 CDK4/6 抑制剂等药物治疗；
- •已知对芳香化酶抑制剂、他莫昔芬、LHRH 激动剂（如戈舍瑞林）、TQB3616/安慰剂或任何辅料过敏；
- •随机前 28 天内存在减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
- •随机前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为存在其他原因不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
IDFS，即从随机之日起至首次出现以下事件的时间，包括同侧或对侧复发的浸润性乳腺癌，区域或远处复发的浸润性乳腺癌，非乳腺部位的第二原发恶性肿瘤，任何原因导致死亡。
时间窗: 随机之日起至首次出现同侧或对侧复发的浸润性乳腺癌，区域或远处复发的浸润性乳腺癌，非乳腺部位的第二原发恶性肿瘤，任何原因导致死亡。
次要结局
- DRFS（Disease Relapse Free Survival），即从随机之日起至首次出现远处复发或任何原因导致死亡的时间；(随机之日起至首次出现远处复发或任何原因导致死亡的时间)
- 不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度。(首次用药后至末次用药后 30 天)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团股份有限公司 / 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (175)
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