CTR20181473已完成1 期
评价 SH229 片与盐酸达拉他韦片在健康受试者中的单中心、开放、稳态药物相互作用试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2018年9月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SH229 片与盐酸达拉他韦片的药物-药物相互作用，以及 SH229 片与盐酸达拉他韦片联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •年龄为 18～45 岁男性受试者（包括 18 岁和 45 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对盐酸达拉他韦片有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •心电图异常有临床意义；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 6 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在服用研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •有任何其他原因研究者认为不适合入组者。
结局指标
主要结局
生命体征
时间窗: 首次给药后 1、4、7、8、12、14、17 天
12-导联心电图
时间窗: 首次给药后 1、4、7、8、12、14、17 天
体格检查
时间窗: 首次给药后 7、12、17 天
临床实验室检查
时间窗: 首次给药后 7、12、17 天
不良事件及严重不良事件
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 药物稳态药代动力学评价指标：Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、t1/2,ss、AUC0-24,ss、AUC0-72,ss、AUC0-∞,ss、CL/F,ss、DF(首次给药后 5、6、7、8、12、13、14、15、16、17 天)
研究者
王志强
南京圣和药业股份有限公司
研究点 (1)
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