CTR20260603招募中2 期
评估 VSA012 注射液在中国活动性狼疮肾炎患者、原发性 IgA 肾病患者、C3 肾小球病患者和免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者中的有效性和安全性的多中心、开放设计的 II 期临床研究
维亚臻生物技术（苏州）有限公司13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 24h-UPCR 相对基线变化
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 VSA012 在中国补体相关性肾病受试者中的有效性； 评价 VSA012 在中国补体相关性肾病受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价 VSA012 在中国补体相关性肾病受试者中的药代动力学（PK）特征； 评价 VSA012 在中国补体相关性肾病受试者中的药效学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本临床研究，理解并遵循研究程序并自愿签署 ICF
- •体重指数（BMI）在 18.0-35.0 kg/m2（含临界值），男女不限，年龄在 18-75 周岁（含临界值）
- •估计肾小球滤过率（eGFR）≥ 30 mL/min/1.73 m2
- •首次给药前接受稳定剂量的支持性治疗至少 12 周，预期在研究期间不做调整
- •愿意在首次给药前至少 14 天接受 4 价脑膜炎球菌疫苗、肺炎链球菌疫苗接种
- •有生育能力的女性在筛选期和首次给药前 7 天内的妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性受试者同意在整个研究期间以及末次研究给药后 12 个月内使用高效的避孕方法
- •根据 2012 年系统性红斑狼疮国际临床协作组（SLICC）分类标准诊断为系统性红斑狼疮（SLE）(活动性 LN 受试者)
- •筛选时，抗核抗体（ANA）检测结果呈阳性(活动性 LN 受试者)
- •筛选前 6 个月内根据 2018 年国际肾脏学会（ISN）/肾脏病理学会（RPS）标准通过肾脏组织活检证实为 III 型或 IV 型活动性肾小球肾炎（或合并 V 型特征）或单纯性 V 型膜性 LN(活动性 LN 受试者)
- •筛选时存在活动性肾脏疾病的证据，提示患者需要接受皮质激素联合 MMF/MPS 治疗。活动性肾脏疾病定义如下：血尿试纸检测呈阳性（与月经或尿路感染无关）；蛋白尿（筛选时和首次给药前确认）；筛选时：首次晨尿或 24h-UPCR≥0.7g/g（单纯 V 型 LN 24h-UPE ≥3.5g/24h）；基线期：在首次给药之前 10 天的基线期内，两个不同日期的 24h-UPCR 检测平均值≥0.7g/g（单纯 V 型 LN 者，24h-UPE 检测均值≥3.5g/24h）(活动性 LN 受试者)
- •首次给药前接受稳定剂量的抗疟药（如羟氯喹）治疗至少 4 周（除非有禁忌症）(活动性 LN 受试者)
- •可纳入狼疮肾炎首次发作或复发的患者(活动性 LN 受试者)
- •经肾活检确诊为原发性 IgA 肾病，可提供筛选前 10 年内或筛选期间肾脏活检报告(原发性 IgAN 受试者)
- •筛选时首次晨尿或 24h-UPCR≥0.75g/g，或 24h-UPE≥0.75g/24h。基线期两次 24h-UPCR 检测平均值也符合此标准(原发性 IgAN 受试者)
- •若首次给药前已接受稳定剂量的羟氯喹至少 12 周，并预期在研究期间不做调整（除非由于毒性），则允许使用羟氯喹(原发性 IgAN 受试者)
- •筛选前 2 年内进行肾活检病理检查并明确诊断为 C3 肾小球病或 IC-MPGN，且伴有肾小球内 C3 沉积(C3G 或 IC-MPGN 受试者)
- •对于 C3G，筛选时血清 C3 降低(C3G 或 IC-MPGN 受试者)
- •筛选时首次晨尿或 24h-UPCR≥0.7g/g，或 24h-UPE≥1.0g/24h。基线期两次 24h-UPCR 检测平均值也符合此标准(C3G 或 IC-MPGN 受试者)
- •接受全身性皮质类固醇或麦考酚酸及其衍生物（MMF/MPA）的受试者必须在筛选前接受稳定剂量治疗至少 12 周，并预期在研究期间保持稳定。全身性皮质类固醇剂量必须≤20mg/天泼尼松或等效药物(C3G 或 IC-MPGN 受试者)
排除标准
- •对 VSA012 有过敏史
- •筛选前 3 个月内使用任何补体抑制剂或处于其 5 个半衰期内
- •筛选前 18 个月内使用过任何靶向小干扰 RNA（siRNA）分子，或筛选前 6 个月内使用过反义寡核苷酸分子
- •6 个月内接受过生物制剂
- •经研究者评估为快速进展性肾小球肾炎
- •肾组织活检发现间质纤维化 / 肾小管萎缩（IF/TA）或肾小球硬化超过 50%
- •表现为肾病综合征的患者
- •首次给药前存在以下感染情况
- •既往有怀疑 / 确诊为遗传性补体缺乏
- •既往有荚膜细菌（如脑膜炎球菌或肺炎球菌）复发性侵袭性感染史
- •合并稳定药物治疗不可控制的疾病
- •. 白细胞（WBC）计数<2.0×10^3/μL，或中性粒细胞计数< 1.0×10^3/μL；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转移酶（GGT），任一项超过 3×正常值上限（ULN）；总胆红素> 1.5×ULN；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝脱氧核糖核酸（DNA）阳性；丙肝病毒抗体（HCV-Ab）阳性；人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性；梅毒螺旋体抗体阳性
- •经研究者评估，受试者合并其他先天性或获得性免疫疾病，其病情或治疗可能影响检查或试验结果
- •既往发生过可能影响试验药物在肝脏代谢的疾病
- •筛选前 1 个月内接种过任何类型的疫苗，或计划在参与本研究过程中接种任何减毒活疫苗
- •筛选前 1 年内有药物滥用史、酗酒史
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤史，以下除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到根治和治愈
- •患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病或障碍
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床研究，或仍处于其他临床试验药物的 5 个消除半衰期内
- •研究者判断不适于参与此研究的其他情况
- •研究者认定既往对 MMF/MPS 治疗不应答的受试者(活动性 LN 受试者)
- •筛选前 1 个月内接受过环磷酰胺诱导治疗；筛选前 1 个月内接受过钙调神经磷脂酶抑制剂治疗(活动性 LN 受试者)
- •受试者正在接受全身性皮质激素（> 5mg/天的泼尼松或等效治疗）治疗 SLE 或 LN 以外的疾病(活动性 LN 受试者)
- •受试者正在接受全身性皮质激素治疗 SLE 或 LN，如果在首次给药前 4 周内平均剂量超过 30 mg/天的泼尼松（或等效治疗），则将其排除(活动性 LN 受试者)
- •首次给药前 2 周内接受总剂量超过 1000 mg 等效剂量的静脉甲泼尼龙冲击治疗（累积剂量）(活动性 LN 受试者)
- •筛选前 4 周内使用静脉免疫球蛋白治疗(活动性 LN 受试者)
- •筛选前 4 周内使用消胆胺或其他可能干扰 MMF 肝肠循环的药物(活动性 LN 受试者)
- •具有中枢神经系统（CNS）狼疮的证据(活动性 LN 受试者)
- •筛选前 12 周内接受过非生物制剂免疫抑制治疗（原发性 IgAN 受试者）
- •继发性 IgA 肾病（原发性 IgAN 受试者）
- •筛选时肾脏活检报告提示肾小球新月体≥ 50%（原发性 IgAN 受试者）
- •筛选前 24 周内进行过扁桃体切除术（原发性 IgAN 受试者）
- •筛选前 12 周内接受过除 MMF/MPS 以外的其他非生物制剂免疫抑制治疗（C3G 或 IC-MPGN 受试者）
- •筛选时肾脏活检报告提示肾小球新月体≥ 50%（C3G 或 IC-MPGN 受试者）
- •继发性 C3 疾病（C3G 或 IC-MPGN 受试者）
结局指标
主要结局
24h-UPCR 相对基线变化
时间窗: 12 个月
次要结局
- 24h-UACR 相对基线变化(12 个月)
- 24h-UPE 相对基线变化(12 个月)
- 随机尿 UPCR 相对基线变化(12 个月)
- 随机尿 UACR 相对基线变化(12 个月)
- 血清肌酐相对基线变化(12 个月)
- eGFR 相对基线变化(12 个月)
- 补体 C3 和补体 C4 相对基线的变化(12 个月)
- 治疗失败的受试者比例(12 个月)
- LN 受试者评估肾脏缓解率(12 个月)
- 安全性和耐受性（AE，体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图等）(12 个月)
- 血浆 PK： 首次给药和多次给药：Cmax、Tmax、Tlast 及 Clast、AUC0-last； 尿液 PK： Ae0-24、fe0-24 和 CLr(12 个月)
- CFB 及 CAP 活性较基线变化(12 个月)
- ADA(12 个月)
研究者
研究点 (13)
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