ChiCTR2500114787尚未招募不适用
评价 ES-NK 细胞注射液治疗难治性狼疮肾炎的安全性和有效性的早期临床研究
云泰凌霄（重庆）生物科技有限公司上海分公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评估
研究概览
简要总结
评估 AXA-NK02 细胞注射液治疗狼疮肾炎的耐受性、安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 35（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情时>=5 周岁，且<=35 周岁；
- •2.确诊为 SLE 的患者，24 个月内（复发患者需为复发后活检报告）的肾活检诊断为增生性狼疮肾炎（III 型或 IV 型），或增生性狼疮肾炎伴 V 型（III/IV+V 型），且筛选时仍为中重度活动性状态；
- •3.初治或复发后对现有的标准治疗方案反应不佳的;
- •4.抗核抗体（ANA）阳性，抗 dsDNA 抗体或抗 Sm 抗体阳性；
- •5.SLEDAI-2K 评分>=8 分；
- •6.尿蛋白 / 肌酐比值（UPCR）>=1.0 g/g（＜18 周岁者，尿蛋白定量>=1.0g/24h）；
- •7.（适用时）有生育潜力的男性和女性必须在筛选期至末次用药后至少 1 年内持续正确地使用一种高效的避孕措施或禁欲，且不捐献精子或卵子；
- •8.受试者本人（适用时）及其父母 / 监护人能够理解知情同意书中描述的试验信息及试验目的和风险，并能授权使用受试者的健康信息，提供具有署名和签字日期的知情同意书；
- •9.受试者本人（适用时）及其受试者父母 / 监护人愿意作为信息提供者参与研究，提供受试者的健康状态、认知和机体能力（包括为分级量表提供信息）;
- •10.受试者本人（适用时）及其受试者父母 / 监护人（适用时）愿意作为信息提供者参与研究，提供受试者的健康状态、认知和机体能力（包括为分级量表提供信息）.
排除标准
- •1.正处于狼疮危象的 SLE 患者，表现为急进性狼疮性肾炎、弥漫性肺泡出血、血栓性微血管病、神经精神性狼疮、弥漫性肺泡出血、心包填塞、狼疮性肠系膜血管
- •炎、灾难性抗磷脂抗体综合征；
- •2.入组时存在尚未控制的活动性感染，或活动性 HBV、HCV 或梅毒等的病毒感染，或 HIV 筛查阳性；
- •3.未良好控制的糖尿病或高血压，且经研究者判断不适合立即入组的；
- •4.存在严重的骨髓功能障碍、严重的肝脏心肺功能障碍或严重的凝血功能障碍；
- •5.既往 5 年内的恶性肿瘤病史，除外已经稳定至少 6 个月的完全切除的非黑素瘤皮肤癌、非转移性前列腺癌和完全治愈的原位癌
- •6.正在肾脏透析或预期在试验期间需要透析的；
- •7.正在接受 SLE 治疗以外的其他系统性免疫抑制剂的（可使用针对皮肤疾病的局部制剂）；
- •8.筛选前接受过 B 或 T 细胞靶向治疗，且 B 或 T 细胞水平仍然为耗竭状态的；
- •9.既往接受过器官或造血细胞移植，或预期试验期间进行移植的；
- •10.既往接受过 CAR-T 细胞治疗或者基因治疗者；
- •11.4 周内进行过免疫接种（活疫苗）的;
- •12.筛选时 eGFR<=45ml/min/m^2；
- •13.实验室检查指标的异常，包括 AST>=3×正常值上限（ULN）、ALT>=3×ULN、TBIL>=3×ULN、肌酐>220umol/L、ALT/AST>5 倍正常值、胆红素>34umol/L、中性粒细胞计数＜1×10^9/L、血小板计数＜50×10^9/L、血红蛋白＜80g/L；
- •14.存在其他显著的实验室检查异常，且研究者认为不适合立即进行试验用药的；
- •15.孕期或哺乳期女性；
- •16.对氟达拉滨或环磷酰胺有禁忌症的；
- •17.3 个月内参加过其他试验药物或器械临床研究的，或仍在临床试验药物的 5 个半衰期内；
- •18.存在其他合并的严重疾病、状态或治疗，经研究者评估认为会造成受试者不可接受的风险，或干扰受试者的研究依从性，或干扰试验的执行的，或干扰有效性和安全性评价。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
安全性评估
时间窗: 签署知情至随访结束
次要结局
- 系统性红斑狼疮缓解比例(签署知情至随访结束)
- 完全或部分肾脏缓解比例(签署知情至随访结束)
研究者
研究点 (1)
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