ChiCTR2500098682进行中（未招募）4 期
布比卡因脂质体局部注射对全膝关节表面置换患者术后康复的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛视觉模拟评分（VAS）
研究概览
简要总结
骨科手术后的疼痛尤其难以控制，据报道，大约一半的患者在全膝关节置换术后疼痛严重，这种情况可能会延迟患者的康复、延长患者的住院时间、增加患者的住院费用，术中关节周围局部注射是膝关节置换术中常用的镇痛方法，它能延长术后镇痛的持续时间，从而减少患者术后对阿片类药物的需求。 布比卡因脂质体是布比卡因的活性化合物，由于其独特的合成方法，他较普通的布比卡因安全性更高，术后镇痛持续时间更久，然而由于布比卡因脂质体未列入临床中成为常规的镇痛方式，尚无使用的统一标准，其应用的剂量、方法值得探索。布比卡因脂质体能否作为一种混合液成分加强其他镇痛药物的效果，对患者术后康复效果的影响有待深入研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- — 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 具有手术指征
- •2: 初次行全膝关节表面置换治疗
- •3: 年龄<=80 岁
- •4: 能自行或在家属配合下完成问卷调查
- •5: 所有患者及家属均签署知情同意书
- •6: BMI 18~30 kg/m^2
- •7: ASAⅠ—Ⅲ级
排除标准
- •2：凝血功能异常的患者
- •3：对研究中使用的药物过敏的个人
- •4：无法进行语言交流的精神疾病患者
- •5：不愿签署知情同意书的患者
- •6：完成基本化验检查后，由麻醉科课题组医师评估存在手术麻醉禁忌者
研究组 & 干预措施
单纯布比卡因脂质体局部注射组
布比卡因脂质体局部注射组联合术后静脉 PCA 组
单纯罗哌卡因局部注射组
罗哌卡因局部注射联合静脉镇痛泵组
结局指标
主要结局
疼痛视觉模拟评分（VAS）
时间窗: 术前、术后 6 小时、术后 12 小时、术后 24 小时、术后术后 48 小时、术后术后 72 小时、术后 96 小时
康复质量评估评分（Q15 评分）
时间窗: 术前、术后 6 小时、术后 12 小时、术后 24 小时、术后术后 48 小时、术后术后 72 小时、术后 96 小时
镇痛泵使用情况
时间窗: 术后 12 小时、24 小时、36 小时、48 小时
行走距离
时间窗: 术前、术后 24 小时、术后 48 小时、术后 72 小时、术后 96 小时
膝关节活动度
时间窗: 术前、术后 24 小时、术后 48 小时、术后 72 小时、术后 96 小时
次要结局
- 股四头肌肌力(术前、术后 24 小时、术后 48 小时、术后 72 小时、术后 96 小时)
- 住院时间(出院时)
- 住院费用(出院时)
- 手术过程麻醉药物使用剂量(手术结束时)
- 围术期生命体征(手术开始时及手术结束时)
- 患者手术麻醉时长(手术结束时)
- 性别(手术前)
- 年龄(手术前)
- 体重指数(手术前)
- 镇痛泵相关不良反应(术后 12 小时、24 小时、36 小时、48 小时)
- 患者诊断及拟行手术名称(手术前)
- 术后镇痛药使用情况(术后 24 小时、术后 48 小时、术后 72 小时、术后 96 小时)
研究者
研究点 (1)
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