CTR20171209已完成不适用
中国健康成年受试者空腹和餐后口服缬沙坦氨氯地平片后的体内生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2017年11月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药动学终点：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：健康成年受试者空腹和餐后交叉口服受试制剂（T）和参比制剂（R），评价昆药集团股份有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片在空腹和餐后状态下是否与倍博特生物等效。 次要目的：评价缬沙坦氨氯地平片在健康成年受试人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 健康成年受试者空腹和餐后交叉口服受试制剂（t）和参比制剂（r），评价昆药集团股份有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片在空腹和餐后状态下是否与倍博特生物等效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署 ICF
- •18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者
- •男性体重 ≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2（含 19 和 26）范围内［BMI=体重（kg）/身高 2（m2）］
- •筛选期既往史，体格检查，生命体征，血常规、尿常规、血生化及 ECG 等检查确定为健康。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义”
- •同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少 1 个月内采取有效的非药物避孕措施者
排除标准
- •多发性和复发性过敏史或已知对研究药物 / 同类药物过敏
- •经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者
- •在首次给药前 12 个月内有药物滥用史或尿药物滥用筛查阳性者
- •每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •首次给药前 4 周内使用任何处方药、中草药类补药，和 / 或者首次给药前 2 周内使用任何非处方药、食物补充剂（包括维生素、钙片等）
- •首次给药前 3 个月内参加过其它临床试验者
- •试验前 3 个月内有献血（含成分献血）或失血？ 400 mL 者，或有输血者；试验前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血？ 200 mL 者
- •近期（过去 3 年内）自主神经功能失调史和 / 或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；胰腺损伤或胰腺炎病史。较大的手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术等。肝功能实验室检查，如天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤，或以不超出正常上限的 1.5 倍为界定。急慢性肾功能不全病史或证据，肌酐、尿素氮超出正常上限或尿液分析异常（尿蛋白阳性者），肾移植病史
- •试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史
- •妊娠期、哺乳期女性受试者
- •HBsAg 阳性，HCV 抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV 抗体阳性者
- •受试者正在摄入特殊饮食，例如素食主义者
- •在首次给药前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含咖啡因的饮料或食物，例如咖啡、茶、可乐、巧克力等
- •在首次给药前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物
- •经研究者判断，不适合参加本研究的受试者
结局指标
主要结局
主要药动学终点：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 次要药动学终点：tmax、t1/2(给药后 72 小时)
- ？AE 以及 SAE ？实验室检查 ？生命体征 ？体格检查 ？12 导联 ECG(签署知情同意书至试验结束)
研究者
张蔚蔚
昆药集团股份有限公司
研究点 (1)
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