ChiCTR1900025529尚未招募3 期
评价安徽智飞龙科马生物制药有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5 细胞）5 剂程序和 4 剂（首针 2 剂）程序的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 1,880
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 抗体阳转率
研究概览
简要总结
主要目的： （1）免疫原性 ? 证明在 10-60 岁人群中，以 5 剂程序接种试验疫苗（冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5 细胞））或以 5 剂程序接种对照疫苗（冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）），首剂接种后 14 天，5 剂试验组的免疫原性非劣效于 5 剂对照组。 ? 证明在 10-60 岁人群中，以 4 剂程序接种试验疫苗或以 5 剂程序接种对照疫苗，首剂接种后 14 天，4 剂试验组的免疫原性非劣效于 5 剂对照组。 ? 证明在 10-60 岁人群中，以 5 剂程序或 4 剂程序接种试验疫苗，全程接种后 14 天，抗体阳转率均达到 100%。 抗体阳转率：免前狂犬病毒中和抗体＜0.5IU/ml，免后狂犬病毒中和抗体≥0.5IU/ml 者的百分比。 （2）安全性 ? 与对照疫苗相比，评价在 10-60 岁人群中接种试验疫苗的安全性。 次要目的： （1）疫苗接种阶段 ? 比较评价在 10-60 岁人群中接种试验疫苗，5 剂程序和 4 剂程序的免疫原性。 （2）免疫持久性观察阶段 ? 比较在 10-60 岁人群中，全程接种后 3 个月，5 剂试验组、4 剂试验组和 5 剂对照组之间的免疫原性，以评价试验疫苗接种后 3 个月的免疫持久性。 比较在 10-60 岁人群中，全程接种后 12 个月，5 剂试验组和 4 剂试验组的免疫原性，以评价试验疫苗接种后 12 个月的免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 10-60 岁；
- •愿意参加本试验并签署知情同意书或知情告知书（10-17 岁本人和监护人均需参加知情同意和签字）；
- •受试者本人或 / 和其监护人承诺遵守临床研究方案的要求；
- •腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史；
- •首次接种前 12 个月内有犬类或其他哺乳类动物伤害史；
- •首次接种前 4 个月内使用过血液制品；
- •首次接种前 14 天内接种任何疫苗；
- •首次接种前 1 个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究；
- •患有先天性或获得性的免疫缺陷。接受免疫抑制剂治疗，如长期应用（口服）全身性糖皮质激素治疗（连续 2 周以上应用（口服）了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物）；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- •对研究疫苗中任何成份过敏（如人血白蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、蔗糖、麦芽糖等）；有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）；
- •既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- •接种疫苗前 3 天内急性发热性疾病者（体温≥38.5℃）及传染病者；
- •患有先天性心脏病、发育障碍或慢性疾病，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病；
- •接种试验用疫苗前 1 年内有患荨麻疹；
- •血压收缩压≥160mmHg 或者舒张压≥100mmHg（无论是否用药）；
- •患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌内注射禁忌)；
- •育龄女性尿妊娠试验阳性，或在妊娠、哺乳期，或 2 个月内有生育计划；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
接种 5 剂试验疫苗，0,3,7,14,28
对照组
接种 5 剂对照疫苗，0,3,7,14,28
结局指标
主要结局
抗体阳转率
抗体几何平均浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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