CTR20242041已完成1 期
随机、开放、两周期、自身交叉对照设计，评价德谷门冬双胰岛素注射液与“诺和佳®”在中国健康受试者中的药代动力学和安全性比对试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2024年6月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 考察德谷门冬双胰岛素注射液的药动学特征，比较中国健康成年受试者单次皮下注射德谷门冬双胰岛素（受试制剂）与原研药“诺和佳®”（参比制剂）的药动学相似性。 次要目的： 1） 评价德谷门冬双胰岛素注射液的安全性； 2） 初步评价德谷门冬双胰岛素注射液的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察德谷门冬双胰岛素注射液的药动学特征，比较中国健康成年受试者单次皮下注射德谷门冬双胰岛素（受试制剂）与原研药“诺和佳®”（参比制剂）的药动学相似性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在 19.0-26.0 kg/m2 之间，包括临界值
- •研究者判断拟注射试验用药品腹壁部位的皮肤正常
- •空腹血糖＜6.1 mmol/L
- •受试者理解并遵守试验流程，自愿参加研究并签署书面的知情同意书
排除标准
- •已知有明确的注射部位反应史，或已知对试验用药品或其他同类药物过敏或对饮食有特殊要求，或过敏体质者
- •具有严重低血糖发作病史或具有晕厥、黑曚病史者
- •已知存在任何临床严重疾病史或目前患有任何有临床意义的心血管、代谢、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠、血液、呼吸、皮肤、神经、妇科及代谢异常以及恶性肿瘤疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低者
- •筛选时实验室检查异常且经研究者判断有临床意义者
- •乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者
- •基线访视时尿药筛查阳性或酒精呼气试验为阳性者；或有药物滥用史者
- •体格检查或心电图检查或生命体征异常有临床意义者
- •筛选前 3 个月内接受过其他同类别药物或筛选前 30 天内使用过任何其他药物者
- •筛选前 1 个月内接种过任何疫苗者
- •筛选前 3 个月内做过手术，或试验完成前有计划手术者
- •首次给药前 3 个月内有失血或献血史，损失或献血超过 200 mL
- •首次给药前 3 个月内，参加过其它临床试验且用药者
- •首次给药前 3 个月内每日吸烟超过 5 支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者
- •首次给药前 14 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯者，或首次给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品者，或试验期间不能戒酒者
- •首次给药前 14 天内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，或首次给药前 48 小时内饮用过茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 14 天内食用过葡萄柚或含有其成份的食物或饮料者
- •参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者或女性受试者在给药前 2 周至研究结束后 3 个月内有妊娠计划，或不愿采取适当的避孕措施者，男性 / 女性受试者在试验结束后 3 个月内，不能避免供精 / 供卵者
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合参加本试验的其它情况
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-inf
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- Tmax、AUC0-24h（仅适用于德谷胰岛素）、AUC_%extrap、λz、t1/2z、CL/F 和 Vz/F 等(整个试验周期)
- 受试制剂和参比制剂不良事件发生率；试验前后受试者体格检查、生命体征、心电图和各项实验室检查值的变化(整个试验周期)
- 免疫原性评价：评估德谷胰岛素及门冬胰岛素抗药抗体的发生情况，如适用，还将评估中和抗体的发生情况(整个试验周期)
研究者
严慧如
联邦生物科技（珠海横琴）有限公司 / 珠海联邦制药股份有限公司
研究点 (1)
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