CTR20211509已完成4 期
马昔腾坦在中国真实世界临床实践中治疗肺动脉高压患者的有效性和安全性
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年7月1日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 6 分钟步行距离（6MWD）的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
肺动脉高压是一种进行性、衰弱性疾病，由肺血管张力增高和血管重塑引起。近期的研究证据表明，内皮素受体拮抗剂（ERA）是治疗 PAH 的有效药物。马昔腾坦是第二代 ERA，可发挥肺血管扩张作用，且不会导致在既往 ERA 中观察到的显著副作用。2017 年，马昔腾坦被国家药品监督管理局批准用于治疗 PAH。本研究目的在于评价马昔腾坦在中国肺动脉高压成人患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •确诊为 WHO 肺动脉高压第一类（PAH 的临床分类见附件 1）
- •2018 年 3 月 18 日后（马昔腾坦中国上市）首次开始使用马昔腾坦且至少接受过 1 剂马昔腾坦治疗
- •未接受过治疗或已接受其他靶向药物治疗，包括添加 / 转换为马昔腾坦
- •可获得患者病历以收集数据，且具有至少治疗后 3~7 个月的随访数据
排除标准
- •参与其他与 PAH 相关的药物或医疗器械的任何其他干预性临床研究
- •启用马昔腾坦治疗前 1 个月内停用皮下或静脉内前列环素类似物
结局指标
主要结局
6 分钟步行距离（6MWD）的变化
时间窗: 3-7 个月
世界卫生组织功能分级（WHO-FC）的变化
时间窗: 3-7 个月
N 末端 B 型利钠肽原（NT-proBNP）/B 型利尿钠肽（BNP）水平的变化
时间窗: 3-7 个月
次要结局
- WHO-FC 分级变化(1 年时)
- 6 MWD 变化(1 年时)
- NT-proBNP /BNP(1 年时)
- 严重不良事件的发生(3-7 个月和 1 年时)
- 导致马昔腾坦治疗提前终止或中断的不良反应(3-7 个月和 1 年时)
- 三尖瓣环收缩期运动幅度（TAPSE）变化(3-7 个月和 1 年时)
- 达到法国无创风险评估表中低风险标准的指标的数量变化(3-7 个月和 1 年时)
- 肺动脉收缩压（SPAP）变化(3-7 个月和 1 年时)
- cMRI 和 RHC 相关指标的改变(3-7 个月和 1 年时)
- 非严重不良反应及严重不良反应发生情况(3-7 个月和 1 年时)
研究者
肖静
Actelion Pharmaceuticals Ltd/Patheon Italia S.p.A./Patheon France;Allpack Group AG/爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司
研究点 (7)
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