ChiCTR2000035481尚未招募早期 1 期
基于运动学参数个性化决策的 AMZ 精准截骨术治疗髌股关节骨关节炎的前瞻性、单中心、随机对照研究
上海市申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- WOMAC 骨关节炎评分
研究概览
简要总结
通过三维运动学参数的采集与分析，个性化构建 AMZ 术前决策体系，创新性实施 AMZ 定制精准截骨术，并研究该技术的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 在研究前有能力理解并自愿签署知情同意书；
- •② 依据临床和放射学标准，明确诊断为 PFOA（Kellgren-Lawrence 分级 II-III 级）
- •③ 受试者 40～75 周岁，性别不限；
- •④ 受试者身体一般状况良好，能够耐受关节手术治疗；
排除标准
- •② 存在严重的、控制不佳的伴随疾病；
- •③ 具有恶性肿瘤病史；
- •④ 具有 MRI 检测禁忌症；
- •⑤ 有感染 HIV、HBV、HCV 和梅毒的实验室检查证据；
- •⑥ 理解能力有限，无法理解并配合相关量表评分；
- •⑦ 依从性差，无法配合术后随访和康复训练；
研究组 & 干预措施
实验组
AMZ 精准截骨术
对照组
AMZ 常规截骨
结局指标
主要结局
WOMAC 骨关节炎评分
次要结局
- VAS 疼痛评分
- TT-TG 间距
研究者
研究点 (1)
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