ChiCTR2000035728尚未招募早期 1 期
基于人工智能踝关节炎手术规划和个性化截骨导板及矫形融合体的临床研究
《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022）》重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 踝关节活动度
研究概览
简要总结
本研究课题拟通过人工智能手术规划和手术导板设计方案和有限元分析方法，对踝关节骨折畸形愈合病例进行金属 3D 打印下肢矫形融合体植入辅助截骨进行临床研究，来了解具有其临床性能及疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1）踝关节骨折畸形愈合导致的伴有力线不佳的早中期踝关节炎（18-50 岁）患者；
- •2）患者进行手术后，根据体检和病史显示健康情况稳定，能够参加随后的试验项目，并且能够依从随访；
- •3）参加本临床试验之前的 3 个月内未参加过其他临床试验；
- •4）患者自愿参与本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1）终末期踝关节炎者；
- •2）精神疾病患者或患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求；
- •3）受试者呈免疫抑制状态，患有自身免疫疾病或者免疫抑制障碍；
- •4）长期酗酒、滥用药物等患者；
- •5）研究者认为不适合入选患者。
研究组 & 干预措施
对照组
普通的截骨导板进行矫形
试验组
通过人工智能手术规划和手术导板设计方案和有限元分析方法，进行金属 3D 打印下肢矫形融合体植入辅助截骨
结局指标
主要结局
踝关节活动度
疼痛视觉评分
SF-36 评分
美国足踝外科评分
踝关节核磁共振
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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