ChiCTR2000040513尚未招募不适用
个性化医疗器械精准治疗骨关节-脊柱疾病的临床应用研究
国家重点研发计划（项目编号 2017YFB1104104）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 融合稳定性
研究概览
简要总结
探究 3D 打印个性化关节脊柱重建手术植入物的安全性及临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者年龄在 18－75 周岁（含 18 周岁和 75 周岁）, 性别不限；
- •2.各类骨关节-脊柱疾患（腰椎退变性疾病，腰椎结核、肿瘤、感染以及髋臼骨缺损等疾病）需要进行骨关节-脊柱重建手术治疗的受试者；
- •3.3 个月内未参加过其他临床研究者；
- •4.6 个月内未接受任何脊柱及关节相关手术者；
- •5.近一年内已进行 3 个月以上的非手术治疗无改善，且现有商品化植入物无法满足手术需求；
- •6.能理解研究方案，自愿参加研究，并签署知情同意书；
- •7.愿意完成实验随访及研究过程中的数据采集。
排除标准
- •1.不愿接受个性化重建手术受试者；
- •2.身体条件无法耐受麻醉受试者；
- •严重骨质疏松受试者（T 值≤-2.5 同时合并脆性骨折）；
- •4.机体组织代谢紊乱、免疫功能紊乱、滥用药物等受试者；
- •5.合并心、肺、肝、肾造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病或精神病受试者；
- •6.对金属、钛合金材料过敏、过敏性体质或对多种药物过敏者；
- •7.妊娠、哺乳期妇女；
- •8.受试者不愿或无法限制活动或遵照遗嘱；
- •9.病情危重, 影响对试验器械的有效性和安全性评价者。
研究组 & 干预措施
手术组
个性化重建手术
结局指标
主要结局
融合稳定性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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