ChiCTR-INR-16009327进行中（未招募）治疗新技术临床试验
3D 打印技术应用于四肢骨关节重建手术临床试验
2015 年上海交通大学医学院高峰高原计划研究型医师项目（项目编号：20152224）2015 年国家高技术研究发展计划 “863 计划”（项目编号：2015AA020308） 基于多种细胞及生物材料组合输出的高精度 3D 打印技术的研究与装备制造 2015 年上海交通大学医学院转化医学创新基金（第一期）立项项目 基于样本库和图像资料的动态 FSA 技术检测人工关节无菌性松动的临床转化研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2016年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 关节功能评分
研究概览
简要总结
评价 3D 打印骨关节内植入物对四肢骨关节重建手术的临床疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、18 岁以上和 80 岁以下我国公民；
- •2、存在难以控制且明显影响功能的四肢关节疼痛或四肢骨关节病变破坏影响关节稳定性或神经症状进行性加重；
- •3、甲肝、乙肝、丙肝、艾滋病等传染性疾病处于非活动期；
- •4、血小板 5 万以上，血糖不高于 10.0mmol/l，白细胞不低于 4.0×109/l，营养状况良好；
- •6、预计术后生存期高于 5 年以上；
- •7、同意参加本次试验，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1、全身或其他部位尚有活动性感染；
- •2、一般状况较差，如血糖控制差、存在严重营养不良或恶病质；
- •3、全身情况或伴发疾病导致难以耐受置换手术
- •4、存在神经原性关节病、严重骨质疏松或发生严重的骨肿瘤转移
- •5、局部皮肤、软组织和血供条件差，可能导致术后切口闭合困难或局部组织坏死；
- •6、关节周围肌肉麻痹，难以保持术后关节稳定或难以完成关节主动活动者
- •7、骨缺损及软组织累及范围较广泛影响到植入物的固定稳定性；
- •8、存在无法重建的对线异常
- •9、半年内曾发生过心脑血管意外
- •10、对所用材料过敏；
- •11、本研究开始前 3 个月内曾参加过其他临床试验；
- •12、不能按期随诊或因其他原因不能与研究者配合者；
研究组 & 干预措施
试验组
3D 打印四肢骨关节内植入物
对照组
传统人工四肢关节及骨科植入物
结局指标
主要结局
关节功能评分
次要结局
- 生活质量量表
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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