ChiCTR2000034202尚未招募早期 1 期
3D 打印截骨导板在活动平台单髁置换术的应用研究
北京市医院管理中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基于 CT 测量假体精确性
研究概览
简要总结
应用 3D 打印患者个体化工具（Patient-specific Instrumentation, PSI）辅助微创活动平台单髁置换术中截骨操作，通过术前、术后行 X 线及 CT 检查测量假体位置及下肢力线，比较其与术前规划的偏差，研究 PSI 对手术准确性的影响；通过术中观察和术后随访比较 PSI 和传统工具组的差别以及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合膝关节单髁置换术适应证；
- •2.同意进入试验研究并接受术者实行手术（采用统一的标准化活动平台单髁技术、牛津活动平台单髁）；
- •3.能够配合具体治疗：按规定时间复查，坚持行统一正规的康复锻炼，资料完整者。
排除标准
- •3.不能矫正的关节内的内翻畸形；内翻畸形>15°
- •4.屈曲畸形>10°；
- •5.外侧间室负重区软骨磨损；
- •6.既往胫骨高位截骨术手术史；
- •7.过敏体质及对 PSI 材料、金属过敏者；
- •8.不遵循医嘱康复锻炼及复查难以判定疗效；
- •9.感染性疾病等全身情况差无法耐手术的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
术中应用 PSI 辅助截骨
对照组
术中应用传统截骨导板辅助截骨
结局指标
主要结局
基于 CT 测量假体精确性
时间窗: 术前及术后 3 天
次要结局
- 基于 X 线测量假体精确性(术前及术后 3 天)
- 功能评分(术前、术后 6 周、12 周、6 月、12 月)
- 步态分析(术前 3 天、术后一年)
- 手术相关指标(术中)
- 假体相关并发症(术后)
研究者
研究点 (1)
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