ChiCTR-INR-16010294Active, not recruiting治疗新技术临床试验
基于 3D 打印技术实现骨盆肿瘤个体化保肢重建的多中心、随机、开放、阳性对照研究
上海交通大学医学院多中心临床研究项目4 sites in 1 countryStarted: January 1, 2016Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- MSTS 评分
Study Overview
Brief Summary
基于 3D 打印技术，开发出完整的计算机辅助骨科手术规划系统，以此为基础，设计出针对手术个性化需求的辅助手术模板及半骨盆重建假体，并通过 3D 打印技术制备。明确 3D 打印技术在骨盆肿瘤的个体化保肢重建治疗中的安全性及有效性、以及优势，形成 3D 打印技术在骨盆肿瘤保肢重建中应用的治疗路径及规范.
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 16 to 85 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1、16 岁以上和 85 岁以下我国公民；
- •2、血小板 5 万以上，血糖不高于 10.0，白细胞不低于 4.0×109/L 万，营养状况良好；
- •3、甲肝、乙肝、丙肝、艾滋病、结核等传染性疾病处于非活动期；
- •4、原发性骨盆骨肿瘤无转移或仅有单发转移灶；
- •5、单发骨盆转移瘤，且原发灶病情可被有效控制；
- •6、累及髋关节恶性肿瘤保肢切除需要功能重建；
- •8、预计术后生存期高于 2 年以上；
- •9、三个月内未参加过任何临床验证者；
- •10、同意参加本次试验，理解并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1、全身和局部的任何活动性感染；
- •2、一般状况较差，严重营养不良或恶病质，血糖控制较差者；
- •3、原发骨肿瘤已发生多处骨转移；
- •4、多发骨转移瘤，或原发灶病情较重无法根治；
- •5、骨缺损及软组织累及较重影响到植入物的固定稳定性；
- •7、预计生存期不超过两年者；
- •8、不能按期随诊或因其他原因不能与研究者配合者；
- •9、对本试验所用新技术不能接受者。
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
MSTS 评分
Secondary Outcomes
- 手术时间
- 术中输血量
- 术中、术后并发症
- 术后肿瘤症状缓解程度
- 影像学表现
Investigators
Study Sites (4)
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