ChiCTR2200062935尚未招募早期 1 期
基于 3D 打印和个性化手术导板的增强现实技术辅助成人髋臼周围截骨术临床研究
四川大学华西医院临床新技术基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术时间
研究概览
简要总结
- 主要目的： (1) 本项目拟纳入 45 例患者，构建患者髋关节病理模型，建立病理模型数据库，3D 打印患者髋关节病理模型，设计个性化手术预案。 (2) 设计打印 PSI 和组件，设计相应手术配套器械，以手术模板的形式固定和优化手术预案。 (3) 探索并验证基于 3D 打印和 PSI 的 AR 技术辅助 PAO 的临床可行性、有效性及实用性。
- 次要目的: 探索规范化、精准化的成人保髋手术手术操作流程和诊疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诊断为症状性 DDH，其外侧中心边缘(lateral center edge, LCE)角<20°，臼顶倾斜角(Tonnis 角)>10°，症状超过 6 个月；
- •分期接受双侧 PAO 手术的患者仅采集第一次手术及随访资料。
排除标准
- •同时行股骨近端截骨手术；
- •合并髋关节滑膜软骨瘤病；
- •终末期髋关节骨关节炎(Tonnis 分级为 3 级)；
- •年龄<18 岁或>50 岁。
研究组 & 干预措施
使用辅助设备组
术中使用辅助设备
对照组
传统手术治疗组
结局指标
主要结局
手术时间
影像学指标
髋关节功能评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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