ChiCTR2200060065进行中（未招募）早期 1 期
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（恒温扩增法）临床试验
成都万众壹芯生物科技有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年5月16日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 新型冠状病毒检测结果
研究概览
简要总结
本次通过采用考核试剂与已上市新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）的检测结果进行比较研究，并比较专业人员及非专业人员使用考核试剂对疑似患者的检测结果，同时针对非专业人员进行可用性评价及结果判读评价，以确定试剂盒是否能满足预期用途。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •3．具有可溯源临床诊断背景、性别、年龄等病例信息；
- •4．新型冠状病毒肺炎疑似患者；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿或由其监护人签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •1．病例信息（性别、年龄、临床诊断背景信息和其他人口学资料等）不完整；
- •2．样本保存条件不符合说明书要求；
- •4．研究者认为受试者存在任何不宜参加此试验的其它因素。
结局指标
主要结局
新型冠状病毒检测结果
阳性符合率
阴性符合率
总符合率
Kappa 值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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