ChiCTR2100048316尚未招募不适用
鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（DelNS1-2019-nCoV-RBD- OPT1）拓展临床试验
完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2021年7月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第二剂疫苗接种后 28d 血清新冠病毒 IgG 抗体的阳转率和抗体水平
研究概览
简要总结
主要目的： 评价鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1）的免疫原性。 次要目的： 评价鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1）的安全性。 探索性目的： 1）评价鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1）的免疫持久性； 2）评价鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1）针对甲型 H1N1 流感病毒的免疫原性； 3）针对既往接种过新冠灭活疫苗的人群，评价序贯接种鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1）的免疫原性； 4）评价鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1）接种过程中对接种医生的感染风险。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 ≥60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组时年龄满 18 周岁；
- •能遵守临床研究方案的要求完成所有试验程序，并且签署知情同意书；
- •对于女性受试者：无生育能力（手术绝育或至少在绝经一年后）或愿意在疫苗接种前 30 天至疫苗接种完成后 3 个月使用适当的避孕措施，包括禁欲或有效的避孕措施（如宫内或植入式避孕装置，口服避孕药，子宫隔膜或避孕套与避孕凝胶结合使用）；
- •对于序贯亚组受试者：在入组前 28 天~60 天完成两针新冠灭活疫苗接种；
- •过去存在疾病的健康受试者：在入组前 3 个月内病情稳定且没有出现恶化、需要住院治疗或在治疗方面有重大改变，如高血压（控制在收缩压＜140mmHg、舒张压＜90mmHg）、糖尿病、哮喘、甲状腺疾病等。
排除标准
- •腋下体温>37.0℃；
- •有新冠病毒肺炎、重症急性呼吸综合征（SARS）或中东呼吸综合征（MERS）病史者；
- •有新冠疫苗或其他候选疫苗接种史者（序贯亚组除外）；
- •在接种期间怀孕（即尿妊娠试验阳性）或处于哺乳期。若在所有疫苗接种完成后怀孕，后续的研究中将不会被排除，会被随访至分娩结束；
- •接种疫苗前 3 天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去 5 天内曾患有任何急性疾病且需要全身应用抗生素或抗病毒（包括但不限于使用奥司他韦（Tamiflu），扎那米韦（Relenza），金刚烷胺（Symmetrel）或金刚乙胺（Flumadine）等抗流感病毒药物）治疗者；
- •患有免疫缺陷疾病，重要脏器有原发性疾病者、癌症、免疫性疾病（包括格林巴利综合症、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、任何情况导致的无脾或脾切除以及其他研究者认为可能对免疫应答反应有影响的免疫性疾病）等；
- •接种疫苗前 6 个月内曾长期（持续 14 天以上）使用免疫抑制剂及其他免疫调节药物，或皮质类固醇药物的全身性用药（允许局部的软膏、滴眼液、吸入剂等用药，但不包含鼻喷剂）；
- •出血性疾病史（如因子缺乏症、凝血障碍或血小板紊乱），静脉穿刺后有明显出血或瘀伤史；
- •接种疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白和 / 或血液制剂，或计划在研究期间内使用者；
- •接种疫苗前 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗，或前 28 天内接受过减毒活疫苗；
- •接种疫苗前 1 个月内接受过其他研究性药物或疫苗，或计划在研究期间使用其他研究性药物或疫苗者；
- •接种疫苗前 7 天内接受过任何鼻内药物治疗或鼻外科治疗；
- •有严重过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等，或对本试验用疫苗任一组分过敏者；
- •研究者经询问受试者病史及相关体检后判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，可能影响临床研究进行的。
研究组 & 干预措施
试验组
接种试验疫苗
对照组
接种安慰剂
结局指标
主要结局
第二剂疫苗接种后 28d 血清新冠病毒 IgG 抗体的阳转率和抗体水平
第二剂疫苗接种后 28d 鼻咽拭子新冠病毒 IgA 抗体的阳转率和抗体水平
第二剂疫苗接种后 28d 全血新冠病毒刺突蛋白特异性细胞免疫应答水平（PBMC 刺激培养后分泌 IFN-γ的阳性率及相对水平）
次要结局
- 每剂接种后 14d 内的局部和全身不良反应 / 事件
- 每剂接种后 42d 内的所有不良反应 / 事件
- 整个研究期（全程接种后 12m）内严重不良事件（SAE）
研究者
研究点 (1)
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