ChiCTR2100051391已完成3 期
评价鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1）在 18 岁及以上成人受试者中的保护效力、安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验
自筹33 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 31,038 人开始时间: 2021年12月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 31,038
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 第二剂疫苗接种至少 14 天后（≥15 天）首次发生经病毒学确诊（RT-PCR 阳性）的任何严重程度的症状性 COVID-19 病例。
研究概览
简要总结
主要目的： 1.评价 DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1 预防病毒学确诊（RT-PCR 阳性）的症状性 COVID-19 的保护效力； 2.评价 DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1 的安全性。 次要目的： 1.分别评价既往无或有新型冠状病毒疫苗免疫史受试者中 DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1 预防病毒学确诊（RT-PCR 阳性）的症状性 COVID-19 的保护效力； 2.评价 DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1 预防重型 COVID-19 的保护效力； 3.评价不同年龄组中 DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1 预防任何严重程度的症状性 COVID-19 的保护效力； 4.评价 DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1 预防病毒学确诊（RT-PCR 阳性）的 COVID-19 死亡的保护效力； 5.评价慢性疾病患者中 DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1 预防任何严重程度的症状性 COVID-19 的保护效力。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 91（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组时年龄满 18 周岁；
- •2.能遵守临床研究方案的要求完成所有试验程序，并且签署知情同意书；
- •3.未接种过任何新型冠状病毒疫苗（已上市的或在研的），或者已接种其他的新型冠状病毒疫苗（已上市的或在研的）至少 1 剂，且最后 1 剂接种时间距离本研究受试者签署知情同意日期>=6 个月；
- •4.艾滋病病毒（HIV）筛查阴性者（按照试验所在国的相关政策进行，如有的国家 HIV 检测需要有资质，则以问询为主，同时需要注意保护受试者隐私）；
- •5.具有生育能力的男性和育龄期女性自愿从签署知情书开始至末次疫苗接种完成后 3 个月使用适当的避孕措施，包括禁欲或有效的避孕措施（如宫内或植入式避孕装置，口服避孕药，子宫隔膜或避孕套与避孕凝胶结合使用）；育龄期女性在接种日的妊娠试验结果呈阴性；
- •6.健康受试者或存在轻度基础疾病的受试者[入选本研究前至少 3 个月处于病情未加重（无须入院治疗或治疗方案无重大调整等）的稳定状态]。
排除标准
- •1.既往 COVID-19 感染病史或筛选时 SARS-CoV-2 RT-PCR 检测阳性；
- •2.筛选时 SARS-CoV-2 特异性总抗体胶体金试剂检测结果阳性的受试者[仅适用于无新型冠状病毒疫苗（已上市的或在研的）接种史的受试者]；
- •3.妊娠或哺乳期女性；
- •4.接种疫苗当天或前 3 天内发热（口温>=37.5℃/耳温≥37.5℃/腋温>=37.3℃）；
- •5.过去 5 天内曾患有任何急性疾病且需要全身应用抗生素或抗病毒[包括但不限于使用奥司他韦（Tamiflu），扎那米韦（Relenza），金刚烷胺（Symmetrel）或金刚乙胺（Flumadine）等抗流感病毒药物]治疗者；
- •6.患有免疫缺陷疾病、重要脏器疾病、癌症、免疫性疾病（包括格林巴利综合症、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、任何情况导致的无脾或脾切除以及其他研究者认为可能对免疫应答反应有影响的免疫性疾病）等导致免疫功能低下者；
- •7.首剂疫苗接种前 6 个月内长期服用（定义为 14 天以上）免疫抑制剂或其他免疫调节药物（对于皮质类固醇，如>=10 mg/天强的松或相当剂量；允许使用吸入和局部类固醇）；
- •8.有出血性疾病史（如因子缺乏症、血小板减少症等凝血功能障碍性疾病），或有出血倾向者，或需要持续使用抗凝药；
- •9.接种研究疫苗前 3 个月内注射过免疫球蛋白和 / 或任何血液制品；
- •10.接种疫苗前 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗，或前 28 天内接受过减毒活疫苗；
- •11.接种疫苗前 1 个月内接受过其他药物临床试验，或计划在研究期间参加其他药物临床试验；
- •12.严重过敏反应史或既往免疫接种有严重不良反应，或对研究疫苗的任何成分过敏；
- •13.研究者认为不适合鼻喷给药的患者（如有严重鼻炎、鼻腔畸形等）；
- •14.计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期（影响预定的访视时间）离开本地；
- •15.研究者认为不适宜参加试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
0、14 天接种试验疫苗
对照组
0、14 天接种安慰剂对照疫苗
结局指标
主要结局
第二剂疫苗接种至少 14 天后（≥15 天）首次发生经病毒学确诊（RT-PCR 阳性）的任何严重程度的症状性 COVID-19 病例。
所有受试者第一剂接种至第二剂接种后 12 个月内所有严重不良事件（SAE）、其他需要医疗护理的不良事件（MAAE）或特别关注不良事件（AESI）
所有受试者第一剂接种、第二剂接种后 7 天内发生的所有征集性不良事件
所有受试者接种间隔期间和第二剂接种后 30 天内发生的所有非征集性不良事件
次要结局
- 既往未接种过新型冠状病毒疫苗或既往接种过新型冠状病毒疫苗受试者中，第二剂疫苗接种至少 14 天后（≥15 天）首次发生经病毒学确诊（RT-PCR 阳性）的任何严重程度的症状性 COVID-19 病例
- 第二剂疫苗接种至少 14 天后（≥15 天）首次发生经病毒学确诊（RT-PCR 阳性）的重型及以上 COVID-19 病例
- 18~59 岁和≥60 岁年龄组受试者中，第二剂疫苗接种至少 14 天后（≥15 天）首次发生经病毒学确诊（RT-PCR 阳性）的任何严重程度的症状性 COVID-19 病例
- 第二剂疫苗接种至少 14 天后（≥15 天）发生经病毒学确诊（RT-PCR 阳性）的 COVID-19 导致的死亡病例
- 明确患有慢性疾病受试者中，第二剂疫苗接种至少 14 天后（≥15 天）首次发生经病毒学确诊（RT-PCR 阳性）的任何严重程度的症状性 COVID-19 病例
- 首剂接种疫苗至少 14 天后（>=15 天）首次发生经病毒学确诊（RT-PCR 阳性）的任何严重程度的症状性 COVID-19 病例
- 第二剂疫苗接种至少 14 天后（≥15 天）首次发生经病毒学确诊（RT-PCR 阳性）的不同严重程度的症状性 COVID-19 病例
- 首剂疫苗接种后首次发生经病毒学确诊（RT-PCR 阳性）的任何严重程度的症状性 COVID-19 病例，包括非终点病例观察期内（接种间隔期或第 2 剂接种后 14 天内）发生的症状性 COVID-19 病例
- 对于不同国家，第二剂疫苗接种至少 14 天后（≥15 天）首次发生经病毒学确诊（RT-PCR 阳性）的任何严重程度的症状性 COVID-19 病例
- 第二剂疫苗接种至少 14 天后（≥15 天）首次发生经病毒学确诊（RT-PCR 阳性）的由受关注的突变株（VOC）导致的任何严重程度的症状性 COVID-19 病例
- 第二剂疫苗接种至少 14 天后（≥15 天）首次发生经病毒学确诊（RT-PCR 阳性）的任何严重程度的甲型流感病例
- 第二剂疫苗接种至少 14 天后（≥15 天）首次发生经病毒学确诊（RT-PCR 阳性）的任何严重程度的甲型流感 H1 亚型和 / 或 H3 亚型病例
- 经病毒学确诊（RT-PCR 阳性）的症状性 COVID-19 病例在整个研究期间发生的疫苗增 强疾病（VED）事件
研究者
研究点 (33)
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