CTR20212677已完成3 期
随机、 双盲、 安慰剂对照评估德度司他片(Desidustat Tablet)治疗未接受透析的慢性肾 脏病(NDD-CKD)贫血患者的疗效及安全性的Ⅲ期多中心临床试验
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年10月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 血红蛋白水平
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：根据血红蛋白(Hb)水平相对于基线的变化评估德度司他片治疗非透析慢性肾脏病贫血的疗效(评估时间： 第 7-9 周， 包括第 7 周、 第 8 周和第 9 周三个访视)。 次要目的：1) 评估德度司他片治疗非透析慢性肾脏病贫血的安全性和耐受性。 2) 研究德度司他片在非透析患者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 根据血红蛋白(hb)水平相对于基线的变化评估德度司他片治疗非透析慢性肾脏病贫血的疗效(评估时间： 第 7-9 周， 包括第 7 周、 第 8 周和第 9 周三个访视)。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •有能力理解并自愿签署知情同意书。
- •男性或女性，年龄 18 至 80 岁(包括 18 和 80 岁)。
- •CKD-EPI 公式计算出的肾小球滤过率(eGFR)数值<60 mL/min/1.73 m2 (KDOQI 慢
- •性肾病 3、 4 或 5 期)的未接受透析的确诊慢性肾脏病贫血受试者。
- •在筛选期最近两次(相隔至少 7 天)获得的血红蛋白平均值为 70-100g/L(包含
- •70g/L，不包含 100g/L)。
- •体重 40-100kg(包含边界值)。
- •在研究期间未进行透析且预计不会开始透析的受试者。
- •随机前 6 周内未使用促红细胞生成剂(ESA)治疗的受试者。
- •随机前 2 周内未使用任何新的治疗贫血的中药制剂的受试者。
- •100ng/mL≤血清铁蛋白≤800ng/mL 或 20%<转铁蛋白饱和度≤50%。
- •无叶酸或维生素 B12 缺乏症。
排除标准
- •筛选前进行过维持性血液透析或腹膜透析治疗。
- •在筛选期内静脉注射补铁和 / 或不愿意停止静脉注射铁。
- •随机前 8 周内输血，或输注红细胞。
- •既往或并发恶性肿瘤的病史，以下情况除外：确定为治愈或已缓解 5 年的肿瘤、
- •已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌。
- •人体免疫缺陷病毒(HIV)阳性或丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV Ab)阳性或活动性乙型病毒性肝炎。
- •有肝胆系统严重并发症的患者(AST 或 ALT＞2.5 ULN， 或血总胆红素＞1.5 ULN)。
- •血钾≥5.5mmol/L。
- •随机前 1 周内有严重活动感染(如活动性结核、真菌感染等)。
- •既往器官移植或预定器官移植或无肾脏。
- •随机前 90 天内接受过伴有大量出血的外科手术，或 30 天内进行过伴有少量出血
- •的外科手术， 或研究期间计划接受外科手术者。
- •有无法吞咽片剂或严重影响胃肠功能和 / 或抑制小肠吸收的疾病，例如吸收不良综
- •合征，切除小肠或控制不佳的影响小肠的炎症性肠病。
- •存在遗传性血液病， 或系统性血液疾病(例如骨髓异常增生综合征、再生障碍性贫
- •血)，或溶血性贫血，或失血性贫血，或慢性肾病以外的其他已知贫血原因的病史。
- •存在出血性疾病或出血临床状况(例如胃肠道出血)，可能会增加威胁生命的出血
- •随机前 6 个月内发生急性心肌梗塞、急性脑卒中或肺栓塞、深静脉
- •当前有显著临床意义的心血管疾病，例如未控制的心律失常，充血性心力衰竭， 不
- •稳定心绞痛， 纽约心脏协会功能分类所定义的任何 3 级或 4 级心脏疾病。
- •对研究药物或药物赋形剂或类似结构药物有过敏或超敏反应的历史。
- •随机前 1 年内严重酗酒(平均每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360mL 啤酒或
- •45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒))或吸毒的历史。
- •筛选前 3 个月内接受免疫抑制治疗或系统的类固醇治疗。
- •静脉采血困难或身体状况不能承受采血。
- •随机前 4 周内接受过罗沙司他胶囊或任何低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF- PHI)治
- •随机前 3 个月内参加过除当前试验以外的任何药物或器械临床研究(注：仅签署知
- •情，未进行其他临床试验干预的受试者可以接受)。
- •受试者在随机前 3 个月内捐献了 350 ml 及以上的血液。
- •现有可能影响红细胞生成的肾小球肾炎以外的慢性炎症性疾病， 如类风湿关节炎
- •(RA)，乳糜泻，溃疡性结肠炎(UC)，克罗恩病，系统性红斑狼疮(SLE)等。
- •糖尿病患者， 筛选期糖基化血红蛋白(HbA1c)> 9%。
- •经药物治疗后收缩压>160mm Hg 或舒张压>100mm Hg 或研究者认为无法控制的
- •妊娠期、哺乳期的女性。
- •从签署知情同意至研究结束期间，不同意采取有效避孕的育龄期女性或性伴侣为
- •研究者认为可能对本试验受试者构成安全性风险、可能混淆有效性或安全性评价
- •或可能干扰受试者参与试验的医学状况。
结局指标
主要结局
血红蛋白水平
时间窗: 7-9 周， 包括第 7 周、第 8 周和第 9 周三个访视
次要结局
- 血红蛋白应答受试者比例(7-9 周)
- 达到目标范围 Hb 水平的时间。(7-9 周)
- 在目标 Hb 范围内的时间百分比(7-9 周)
- 至第 9 周需要接受补救治疗的受试者数量(%)(7-9 周)
- 不良事件和严重不良事件的频率和严重程度 体格检查 生命体征 临床实验室评估 12 导联 ECG(试验全程)
- 初始分配到德度司他片组的受试者：第 21 至 25 周平均值相对基线的 Hb 变化； 初始分配到安慰剂组的受试者：第 21 至 25 周平均值相对安慰剂治疗结束的 Hb 变化。(21-25 周)
- 至第 25 周血红蛋白应答受试者比例(25 周)
- 至第 25 周需要接受补救治疗的受试者数量(%)(25 周)
- 初始分配到安慰剂组的受试者：第 9 周至第 25 周任何时间 Hb 达到≥100g/L 且 Hb 增加≥10g/L 的受试者比例(9-25 周)
- 至第 25 周血压相对于基线的变化(25 周)
- 血清铁调素、血清铁、血清铁蛋白、总铁结合能力和转铁蛋白饱和度相对于基线的变化(21-25 周)
- 血脂参数(LDL、 TG)相对于基线的变化(21-25 周)
- SF-36 评估的生活质量评分相对基线的平均改变(21-25 周)
- 血管内皮生长因子(VEGF)变化(21-25 周)
研究者
龙岗祥
康哲（湖南）制药有限公司
研究点 (34)
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