CTR20233123已完成2 期
在超重或肥胖受试者中评估每周一次皮下注射 HS-20094 的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IIb 期临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2023年10月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 给药 24 周后体重较基线下降的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估与安慰剂相比，HS-20094 对超重或肥胖受试者体重的影响 次要目的：评估与安慰剂相比，HS-20094 对超重或肥胖受试者心血管和代谢相关指标的影响；评估 HS-20094 在超重或肥胖受试者中的安全性和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和药效学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估与安慰剂相比，hs-20094对超重或肥胖受试者体重的影响
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（包括临界值）之间，男性或女性
- •筛选时 BMI≥28.0kg/m2；或 24.0kg/m2≤BMI＜28.0kg/m2 且伴有以下至少一种表现：i.糖尿病前期（空腹血糖受损和 / 或糖耐量异常，参考标准详见附录 1）、高血压、血脂异常（参考标准详见附录 2）、脂肪肝（B 超检查确定）中的一种或几种；ii.超重导致的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（筛选期或筛选前 24 周内）；iii.主诉负重关节疼痛（筛选期或筛选前 24 周内）
- •筛选前 12 周内经单纯饮食运动控制体重变化幅度≤5.0%
- •愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本研究，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •已知或疑似对研究药物或同类药物过敏
- •筛选前 12 周内，使用过影响体重的药物或治疗
- •筛选前 12 周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（筛选失败者除外）
- •筛选时实验室检查结果满足方案标准
- •筛选前 12 周内献血量和 / 或失血量≥400mL 或进行过骨髓捐献；或筛选时存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血
- •妊娠或哺乳期女性；或具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间（自签署知情同意书之日开始）及末次使用试验用药品后 8 周内避孕
- •有磁共振检查禁忌症（仅适用于有相应检查条件的中心）：1）带有心脏起搏器，神经刺激器者，人工金属心脏瓣膜的患者（如相关器械明确标识可磁共振检查者除外）。2）带有动脉瘤夹的患者。3）其他体内顺磁性异物，包括眼内的金属异物，内耳植入、金属假体、金属假肢、金属关节、含金属的避孕器、金属假牙，植入式镇痛泵、分流器、胰岛素泵等。4）癫痫患者、幽闭恐惧症患者。5）不同意和因其他原因不能完成检查者
- •有双能 X 线（DEXA）检查禁忌症（仅适用于有相应检查条件的中心）：1）检查前 1 周内曾服用影响图像显影的药物，如钡剂、钙剂、椎管造影剂等。2）近期做过造影检查、核医学检查的患者（至少 3 天后才能行 DEXA 检查）3）体内有金属假体或异物者，包括眼内的金属异物，金属假体、金属假肢、金属关节、金属假牙等。4）不同意和因其他原因不能完成检查者
- •存在研究者认为的任何其他严重的或无法控制的、可能增加试验风险或干扰试验数据解读的疾病或病史（包括循环、呼吸、消化、内分泌、神经、免疫、泌尿、生殖系统的疾病）
- •经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况
结局指标
主要结局
给药 24 周后体重较基线下降的百分比
时间窗: 给药 24 周后
次要结局
- 给药 24 周后体重较基线下降的绝对值(给药 24 周后)
- 给药 24 周后体重较基线下降≥5%或 10%的受试者比例(给药 24 周后)
- 给药 24 周后给药 24 周后 BMI、腰围、臀围、血压、血脂、空腹血糖、空腹胰岛素、空腹 C 肽、胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）、尿白蛋白 / 尿肌酐等较基线的变化(给药 24 周后)
- 不良事件（ AE ）、严重不良事件 SAE ）和导致退出试验的 AE 的发生率、严重程度及与 试验用药品 的相关性(研究期间)
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、生命体征、 ECG 检查等结果给药前后的变化(研究期间)
研究者
陈海洋
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (20)
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