CTR20252912进行中（未招募）3 期
一项评价 IBI311 在非活动性甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 111 人开始时间: 2025年7月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 111
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 研究眼的眼球突出应答率（定义为：研究眼眼球突出较基线减少≥2 mm，且不伴有对侧眼眼球突出增加≥2 mm 的受试者百分比[注：如无特殊说明，本研究中眼球突出度由 Hertel 眼球突出计测量]）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 IBI311（研究药物）对比安慰剂改善研究眼眼球突出的疗效。次要目的：评估 IBI311 对比安慰剂改善研究眼眼球突出的其他疗效。其他次要目的（第 1 部分）：评估研究药物：1、改善研究眼眼球突出的其他疗效。2、改善研究眼临床活动性评分的疗效。3、改善复视的疗效。4、改善对侧眼的疗效。5、对生活质量的影响。6、安全性和耐受性。其他次要目的（第 2 部分）：1、评估第 1 部分中接受安慰剂治疗的受试者，在第 2 部分中接受研究药物治疗后各指标较第 2 部分首次给药前的最近一次测量结果的改善情况。2、评估在第 1 和第 2 部分中接受 2 个连续疗程的研究药物治疗的受试者各指标较基线的改善情况。3、评估第 1 部分中接受研究药物治疗的受试者，在第 2 部分停药后发生复发 / 恶化的情况。4、评估第 1 部分中接受研究药物治疗的受试者，在第 2 部分停药后发生复发 / 恶化，再次接受研究药物治疗各指标较第 2 部分首次给药前的最近一次测量结果的改善情况。5、评估研究药物的安全性。探索性目的：1、评估研究药物对眼球运动受限的疗效、对睑裂宽度的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估ibi311（研究药物）对比安慰剂改善研究眼眼球突出的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •遵守试验流程，自愿签署知情同意书。
- •筛选时年龄在 18~80 周岁（含两端值）之间的男性或女性受试者。
- •体重在 45~100 kg（含两端值）之间。
- •筛选期和基线时，符合非活动性 TED 诊断标准。
- •基线时，研究眼的眼球突出度≥20mm。
- •若为女性受试者，应是无生育能力或筛选期血妊娠试验阴性的并同意自筛选期至末次用药后 120 天内采取避孕措施的有生育能力女性；若为男性受试者，应同意自筛选期至末次用药后 120 天内采取避孕措施。
排除标准
- •基线时，研究眼眼球突出度较筛选期降低≥2 mm；
- •既往诊断为 DON，或者筛选时研究者判定存在 DON 的受试者（定义为：眼眶 MRI/CT 提示眶尖拥挤或视神经压迫，且存在至少 2 项以下眼科检查异常而无法用其他原因解释者： ① 最佳矫正视力[BCVA]＜0.8 或者 BCVA 较发病前下降≥2 行；② 瞳孔对光反射异常或者存在相对性瞳孔传入障碍；③ 色觉异常；④ 眼底检查存在视盘水肿、视盘苍白；⑤ 视野缺损；⑥ 视觉诱发电位存在潜伏期延长，和 / 或波幅降低）；
- •研究者判定治疗后无缓解的角膜溃疡者；
- •基线前任何时间或研究期间计划接受眼眶放射治疗，或针对 TED 的手术治疗（包括眼眶减压术、斜视矫正术、眼睑矫正术等）；
- •甲状腺功能控制不佳者，定义为筛选时游离三碘甲腺原氨酸（FT3）或游离甲状腺素（FT4）偏离当地研究中心实验室正常参考值范围 50%以上；
- •先前存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查结果异常，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使受试者处于治疗并发症高风险的疾病或状况，包括但不限于：确诊或临床疑似诊断的炎症性肠病、凝血功能障碍、筛选前 180 天内的急性心脑血管疾病史或治疗史（包括但不限于：脑血管意外、短暂性脑缺血、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入术[诊断性血管造影除外]、严重心律失常等）、过去 5 年内治疗过或未经治疗的恶性肿瘤病史（已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌者除外）、严重的全身感染、非 TED 导致的突眼等；
- •筛选期任一耳存在：耳鸣或其他听力受损病史；或纯音测听结果异常（定义为 0.5、1、2、4 kHz 平均骨导听阈≥25 dB 或任一频率下骨导听阈≥40 dB）；
- •筛选时，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3×ULN，或伴有活动性乙型肝炎（定义为 HBsAg 阳性且伴有 HBV-DNA 载量＞1000 IU/mL 者），或正在接受抗乙型肝炎病毒治疗；
- •筛选时，肾小球滤过率（Glomerular Filtration Rate, GFR）＜30 ml/min/1.73m2（应用 MDRD 公式：GFR =186×血肌酐（mg/dl）-1.154×（年龄）-0.203×（0.742 [如果为女性]），血肌酐的单位换算：1 μmol/L=0.0113 mg/dL）；
- •筛选时，存在控制不佳的糖尿病（定义为筛选时糖化血红蛋白≥8.0%）；
- •筛选时，存在控制不佳的高血压，收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg；肾动脉狭窄；或存在不稳定性血压（包括体位性低血压等）的证据；
- •筛选时，12 导联 ECG 显示心率＜50 次 / 分或＞100 次 / 分，ECG 提示活动性心脏疾病，或研究者认为筛选时的 ECG 异常会干扰后续随访过程中对 ECG 结果的解释，尤其要排除 QTcF＞500 ms；
- •HIV 抗体或 HCV 抗体阳性者或活动性梅毒者（定义为梅毒非特异性抗体阳性或经感染科会诊需要抗梅毒治疗者）；
- •筛选前 30 天内，口服或静脉注射糖皮质激素；
- •筛选前 90 天内，球旁 / 眶周注射糖皮质激素；
- •筛选前 90 天内，口服或静脉注射任何其他非类固醇免疫抑制剂；
- •筛选前 30 天内，使用糖皮质激素滴眼液 / 眼膏，或使用非类固醇免疫抑制剂滴眼液；
- •筛选前任何时间，接受过 IBI311 治疗或 TEPEZZA 治疗；
- •筛选前 1 年内，接受过 CD20 抗体治疗；
- •筛选前 180 天内，接受过白介素-6 受体（IL-6R）抗体治疗；
- •筛选前任何时间，接受过任何其他在研的 TED 治疗药物（包括但不限于靶向 IGF-1R、FcRn、TSHR 的生物制剂）；
- •筛选前 90 天内，使用过其他任何单克隆抗体治疗；
- •筛选前 90 天内，参加过其他干预性临床试验（如为药物，在其 5 个半衰期内，以更长者为准；维生素和矿物质除外），或者在研究期间试图参加其他临床试验；
- •处于妊娠、哺乳期的女性受试者；
- •已知的对于研究药物成分过敏者，或既往存在对其他单克隆抗体过敏者；
- •研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
研究眼的眼球突出应答率（定义为：研究眼眼球突出较基线减少≥2 mm，且不伴有对侧眼眼球突出增加≥2 mm 的受试者百分比[注：如无特殊说明，本研究中眼球突出度由 Hertel 眼球突出计测量]）。
时间窗: 第 24 周时
次要结局
- 复视完全缓解率（复视评分=0 的受试者百分比）(第 24 周时)
- 复视评分较基线的改变(第 24 周时)
- 首次实现复视应答和复视完全缓解的时间(第 24 周时)
- 对侧眼的眼球突出应答率、眼球突出度较基线的变化(第 24 周时)
- 研究眼的眼球突出度较基线的改变(第 24 周时)
- 研究眼首次实现眼球突出应答的时间(第 24 周时)
- 研究眼的 CAS 较基线的改变(第 24 周时)
- 研究眼 CAS 为 0 或 1 的受试者百分比(第 24 周时)
- 复视应答率（复视改善≥1 级的受试者百分比）(第 24 周时)
- Graves 眼病-生活质量（Graves’Ophthalmopathy Quality ofLife, GO-QoL）问卷总分较基线的改变；问卷中视功能及外观子量表评分较基线的改变(第 24 周时)
- 眼部及其他全身所有 AE、TEAE、AESI 和 SAE 的例数、发生率、严重程度、与研究药物或治疗的相关程度等(0~W8 周，0~T1+24 周（T1 为评估为需要 IBI311 治疗的日期）)
研究者
陈娟
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (25)
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