一项在肥胖患者中比较 HY310 注射液与诺和盈®治疗 44 周的疗效和安全性的多中心、随机、开放设计的Ⅲ期临床研究

深圳翰宇药业股份有限公司18 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月2日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 已完成
发起方: 深圳翰宇药业股份有限公司
试验地点: 18
主要终点: 体重较基线下降百分比

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：以原研司美格鲁肽注射液（诺和盈®）为对照，评价深圳翰宇药业股份有限公司生产的司美格鲁肽注射液（HY310 注射液）辅助生活方式干预治疗肥胖患者的有效性。次要目的：1.以原研司美格鲁肽注射液（诺和盈®）为对照，评价 HY310 注射液对腰围和体重指数（BMI）的影响；2.评价 HY310 注射液在肥胖患者中的安全性；3.评价 HY310 注射液在肥胖患者中的免疫原性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 70岁（—）
性别: All

入选标准

•能够理解知情同意书（ICF），自愿参与本临床试验并签署 ICF；
•筛选时年龄≥18 周岁且≤70 周岁的男性或女性；
•筛选时 BMI≥28kg/m^2 的肥胖受试者；
•有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选期至结束治疗访视（V13）/提前退出访视后 3 个月内自己及其伴侣采取有效的避孕措施，且无捐精或生育计划；
•自愿依从方案规定的药物治疗方案、饮食和运动要求。

排除标准

•确诊为 1 型、2 型或其他类型糖尿病（妊娠期糖尿病病史者除外）；
•筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，或空腹血糖（FPG）≥7.0mmol/L；
•筛选前 6 个月内发生过 2 次或以上低血糖事件，定义为血糖<2.8mmol/L 或血糖未达<2.8mmol/L 但出现明显的低血糖症状（表现为交感神经兴奋[如心悸、焦虑、出汗、头晕、手抖、饥饿感等]和中枢神经症状[如神志改变、认知障碍、抽搐和昏迷]）；
•筛选前 3 个月内经单纯的饮食运动控制体重变化幅度超过 5%（以自述为准），体重变化计算公式为：（筛选前 3 个月内经单纯的饮食运动控制体重期间最高体重-最低体重）∕最高体重*100%）；
•筛选前 3 个月内使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（例如：艾塞那肽、利拉鲁肽、利司那肽、贝那鲁肽、度拉糖肽、洛塞那肽）；
•已知对试验用药品任何成分，或其他 GLP-1 受体激动剂过敏者；
•筛选前 1 个月内使用非处方减肥药或影响体重的中药等，或筛选前 3 个月内使用减肥处方药（例如：奥利司他、芬氟拉明、马吲哚）或脂质溶解注射剂（例如：溶脂针）治疗；
•筛选前 3 个月内或预期试验中使用可能导致体重明显增加的药物，包括但不限于持续 1 周以上全身性糖皮质激素治疗；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗癫痫类药物（例如：米帕明、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平、戊酸及其衍生物、锂制剂、甲硫哒嗪）；
•筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）；
•筛选前 6 个月内有重大的心血管病史，包括但不限于心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义且需要治疗的心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等病史；美国纽约心脏病协会（NYHA）标准定义的心功能分级为 III 或 IV 级的充血性心力衰竭；
•由其他内分泌疾病引起的肥胖，包括下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能低下性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症等；
•筛选前 6 个月内患有胃肠动力障碍或梗阻类疾病（如胃轻瘫、胃食管反流病）或其他严重的胃肠疾病（如活动性溃疡），或接受过胃肠道手术（阑尾切除术、胆囊切除术或其他经研究者判断对胃肠蠕动无明显影响的胃肠道内镜手术除外），或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物或经研究者评估不适合参加本研究；
•有明确的精神疾病史（如抑郁症、精神分裂症、双向情感障碍症、焦虑障碍等），或既往有自杀倾向或自杀行为；
•筛选时促甲状腺激素（TSH）>6mIU/L 或<0.4mIU/L，或筛选时存在甲状腺功能亢进症，或存在未能以稳定药物剂量（指剂量稳定 3 个月或以上）控制的甲状腺功能减退症；
•筛选时降钙素≥50ng/L；
•有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）病史或家族史（父母、子女和亲兄弟姐妹）；
•急性、慢性胰腺炎病史，或存在胰腺损伤等可能导致胰腺炎的情况，或筛选时淀粉酶或脂肪酶≥2 倍正常值上限（ULN）；
•患有胆囊疾病，经研究者判断不适合参加本临床研究（已行胆囊切除术，且术后病情稳定的受试者除外）；
•筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥检测值下限、或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）≥检测值下限、或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、或梅毒特异性抗体阳性者（仅 HBsAg 阳性者需检测 HBV-DNA；仅 HCV 抗体阳性者需检测 HCV-RNA）；
•12 导联心电图（12-ECG）异常：II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTcF>450ms（男性）或>470ms（女性）、预激综合征、左束支传导阻滞，以及其他有临床意义的心电图异常且经研究者判断不适合参加本研究；
•筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3 倍 ULN，或总胆红素（TBIL）≥2 倍 ULN；
•肾功能受损，定义为筛选时肾小球滤过率估测值（eGFR）<60ml/min/1.73m^2；
•筛选时甘油三酯（TG）≥500mg/dl（5.7mmol/L）；
•未经治疗或控制不佳的高血压（筛选时收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
•筛选时血红蛋白<110g/L（男性）或<100g/L（女性）；
•有减重手术史，或筛选前 1 年内进行过针灸 / 拔罐减肥、抽脂术、腹部去脂术等，或计划在研究期间进行相应治疗者；
•计划在试验期间进行大手术者（研究者判断对受试者安全和研究结果没有影响的门诊手术除外）；
•筛选前 3 个月内患有严重感染或严重外伤，或进行过大型手术或尚未从手术中完全恢复，研究者判断不适合参加本研究；
•筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血，或有晕针、晕血史；
•存在活动性皮肤疾病，研究者评估影响试验给药或安全性评估；
•有器官移植史（角膜移植除外）；
•筛选前 3 个月内接受过试验用药品治疗（非活性药物除外），或筛选前 1 个月内接受过临床试验的器械治疗；
•筛选前 6 个月内有药物滥用史（包括吸毒史），或已知受试者长期大量饮酒（大量饮酒指筛选前 3 个月内平均每日饮酒的纯酒精量超过 25 g[相当于啤酒 750ml 或葡萄酒 250ml 或白酒 50g]）；
•研究者认为不适合参加试验的其他情况。

结局指标

主要结局

体重较基线下降百分比

时间窗: 治疗 44 周后

次要结局

体重较基线下降百分比≥5%、≥10%、≥15%的受试者比例；腰围、BMI 较基线的变化(治疗 44 周后)
血脂（甘油三酯[TG]、总胆固醇[TC]、低密度脂蛋白胆固醇[LDL-C]、高密度脂蛋白胆固醇[HDL-C]）较基线的变化；血压（收缩压、舒张压）较基线的变化(治疗 44 周后)
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生情况；胃肠道不良事件发生情况；低血糖事件发生情况(试验全程)
治疗前后实验室检查（血常规、血生化、脂肪酶、淀粉酶、尿常规、甲状腺功能、降钙素等）、生命体征、体格检查、12-ECG 检查等有临床意义的异常变化(试验全程)
出现抗药抗体（ADA）的受试者比例，以及 ADA 滴度、中和抗体（Nab）发生率（ADA 阳性时检测）(治疗 24 周、44 周)

研究者

发起方

深圳翰宇药业股份有限公司

研究点 (18)

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