EUCTR2009-012772-27-ES进行中（未招募）1 期
Estudio internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la niacina de liberación prolongada (ER) y el laropiprant (ERN/LRPT) en pacientes con dislipidemia. A Worldwide, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety and Tolerability of Extended-Release (ER) Niacin and Laropiprant (ERN/LRPT) in Patients with Dyslipidemia;
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,125
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •1.Pacientes de ambos sexos, que tengan mayor o igual 18 a menor o igual de 75 años el día de la firma del consentimiento informado.
- •2.El paciente comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos asociados, y acepta voluntariamente participar en él dando su consentimiento informado por escrito.
- •3.El paciente es varón o, si es mujer, tiene pocas probabilidades de quedarse embarazada, como se deduce del hecho de que cumple al menos una de las siguientes condiciones:
- •a.El paciente es varón.
- •b.La paciente es una mujer en edad fértil que acepta la abstinencia (si esta forma de control de la natalidad es aceptada por los organismos administrativos y los comités de revisión locales como único método anticonceptivo) o que utiliza (o hace que su pareja utilice) dos métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio.
- •c.La paciente es una mujer que no está en edad fértil y que, por tanto, es apta para participar en el estudio sin necesidad de usar anticonceptivos. Las mujeres que no pueden tener hijos son aquellas que:
- •1) han llegado a la menopausia de forma natural (definida como ≥6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones séricas de FSH en el intervalo postmenopáusico según el laboratorio, o mayor o igual de 12 meses de amenorrea espontánea); 2) se han sometido a una ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía hace > o =6 semanas; o 3) se han sometido a una ligadura de trompas bilateral.)
- •Específicos del protocolo
- •4.El paciente es adecuado para el tratamiento modificador de los lípidos.
- •5.El paciente cumple uno de los siguientes criterios, según la clasificación del riesgo de CC del NCEP ATP III:
- •?alto riesgo (CC o equivalentes de riesgo de CC, por ejemplo, diabetes, > o = 2 factores de riesgo de CC a los 10 años según el estudio Framingham >20%) en tratamiento con una estatina y con C LDL <100 mg/dl (<2,59 mmol/l),o que no tolera las estatinas y presenta un C LDL <120 mg/dl (< 3,11 mmol/l)
- •?Múltiples factores de riesgo (≥2 factores de riesgo y riesgo de CC a los 10 años según el estudio Framingham ≤20%) con C LDL <130 mg/dl (<3,37 mmol/l).
- •?Bajo riesgo (0 a 1 factor de riesgo) con C LDL <190 mg/dl (<4,92 mmol/l)
- •6.El paciente presenta TG <500 mg/dl (5,65 mmol/l)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.La paciente está embarazada o lactando, o espera concebir un hijo durante el estudio, incluidos los 14 días de seguimiento posteriores al estudio.
- •2.Antecedentes de cáncer 5 años o menos, excepto carcinoma basocelular o espinocelular debidamente tratado o cáncer de cuello uterino in situ.
- •3.Tiene previsto donar óvulos durante el estudio, incluidos los 14 días de seguimiento o, varón que tiene previsto donar esperma durante el estudio, incluidos los 14 días de seguimiento.
- •4.El paciente tiene antecedentes o datos actuales de cualquier trastorno, tratamiento o anomalía analítica.
- •5.Es improbable que el paciente cumpla los procedimientos del estudio o acuda a las citas.
- •6.Participa o ha participado en un estudio con un compuesto experimental (no modificador de los lípidos) en los 30 días previos a la visita 1, o con un compuesto modificador de los lípidos (experimental o comercializado) en las 6 semanas previas a la visita 1.
- •7.El paciente ha donado y/o recibido sangre en las siguientes condiciones:
- •?ha donado hemoderivados o se ha sometido a una extracción de >300 ml de sangre en las 8 semanas previas a la firma del consentimiento informado.
- •?pretende donar o recibir hemoderivados durante el estudio.
- •?pretende donar más de 250 ml de hemoderivados en las 8 semanas siguientes a la última visita del estudio.
- •8.El paciente presenta los siguientes valores analíticos en la visita 1, que suponen la exclusión del estudio .
- •? Creatinina >2,0 mg/dl (>177 micromol/l)
- •? ALT (SGPT) >1,5 x LSN
- •? AST (SGOT) >1,5 x LSN
- •? CK >2 x LSN
- •9.El paciente consume drogas o presenta antecedentes recientes (en el último año) de alcoholismo o drogadicción.
- •10.Paciente que experimenta sofocos menopáusicos en la actualidad.
- •11.El paciente practica en la actualidad (o prevé practicarlo durante el estudio) ejercicio intenso o sigue un régimen dietético agresivo.
- •12.El paciente presenta insuficiencia cardíaca crónica de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), arritmias cardíacas no controladas o hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica >160 mm Hg o diastólica >100 mm Hg).
- •13.El paciente padece diabetes mellitus de tipo 1 ó 2 y cumple uno o más de los siguientes criterios:
- •? Diabetes mal controlada (HbA1C >8,5% en la visita 1)
- •? Diabetes recién diagnosticada (en los 3 meses previos a la visita 1)
- •? Ha experimentado recientemente episodios reiterados de hipoglucemia, o cuyo control de la glucemia es inestable (en los 3 meses previos a la visita 1).
- •? Ha cambiado de medicación antidiabética o le han ajustado recientemente la que recibía (excepto +/-10 unidades de insulina) en los 3 meses previos a la visita 1
- •14.Enfermedad endocrina o metabólica no controlada que se sabe que influye en los lípidos o las lipoproteínas del suero.
- •?El hipertiroidismo se define como un valor de TSH inferior al límite inferior de la normalidad para el laboratorio central (<0,30 µUI/ml).
- •?El hipertiroidismo se define como un valor de TSH >20% superior al límite superior de la normalidad para el laboratorio central (>6,0 µUI/ml).
研究者
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