ChiCTR2100046583尚未招募4 期
宽胸气雾剂对缓解冠状动脉微血管疾病（CMVD）患者临床症状、改善生活质量的临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西雅图心绞痛量表的变化
研究概览
简要总结
评价宽胸气雾剂对于冠状动脉微血管疾病患者的改善冠状动脉微血管功能、改善临床症状以及生活质量的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合以下四条之一者：
- •（1）自发或劳力性胸痛伴心电图 ST 段压低，应用硝酸酯类药物无效（最常见）；
- •（2）心肌负荷灌注实现可逆的灌注缺损；
- •（3）心脏 MRI、超声提示负荷相关的冠脉血流异常的证据；
- •（4）短暂心肌缺血的代谢证据（心脏 MRI 或侵入性检查证实）；
- •2.冠状动脉造影或冠状动脉 CTA 提示主要分支血管轻度狭窄以下（<50%）；或既往于 3 年内行 PCI 术，但术后主要分支血管轻度狭窄（<50%）；
- •3.年龄在 18-65 岁之间（包括 18、65 岁）的患者，男女不限；
- •4.患者自愿进行随访并签署知情同意书。
排除标准
- •1.对宽胸气雾剂或其所含成分（细辛油、檀香油、高良姜油、荜茇油、冰片）、及药品任一组份过敏者；
- •2.持续严重心绞痛（CCS Ⅳ级）；
- •3.过去 1 个月曾在进行运动试验 1 级时出现严重 ST 段压低；
- •4.左室射血分数（LVEF）<30%或 BNP>400pg/ml 的心衰患者；
- •5.试验期间准备行 CABG 或 PCI 者；
- •6.血脂、血糖、血压及尿酸四项的标准：
- •(1)血脂在有或无药物控制的基础上，超过 1.5 倍正常参考值上限；
- •(2)糖尿病患者血糖控制不佳者（既往诊断糖尿病患者参加本试验前糖化血红蛋白>6.5%；既往未诊断糖尿病，筛查时发现糖尿病者糖化血红蛋白>7.5%）；
- •(3)未控制的严重高血压，收缩压＞180mmHg 和 / 或舒张压＞110mmHg；
- •(4)尿酸超过 1.5 倍正常参考值上限；
- •7.肾功能不全（Cr＞1.5 倍正常参考值上限）；
- •8.严重肝病患者或肝功能不全（ALT、AST 或 TBIL>1.5 倍正常参考值上限）；
- •9.任何其它严重的疾病或状况如：恶性肿瘤；
- •10.严重的心律失常（如快速型房颤、室速、高度房室传导阻滞等）
- •11.入选前 30 天内参加过另一个临床研究或已接受过本研究随机分组；
- •12.孕妇或准备怀孕的妇女；
- •13.研究者判断认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
宽胸气雾剂+常规治疗
对照组
安慰剂+常规治疗
结局指标
主要结局
西雅图心绞痛量表的变化
次要结局
- 心电图变化（ST-T 段改变）
- 心功能指标（LVEF、LVEDD）的变化
- BNP 的变化
- 肌钙蛋白 T 的变化
- 血脂的变化
- C 反应蛋白的变化
- 生活质量量表 SF-12
- 抑郁症筛查量表 PHQ-9
- 惊恐障碍严重度量表-PDSS
- 焦虑症筛查量表
- 生活事件量表
- 实验室检查
- 新发心血管性事件患者的比例
- 全因死亡率
- 严重出血事件发生率(GUSTO)
- 中度出血事件发生率(GUSTO)
- 不良事件 / 严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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