CTR20232776已完成生物等效性试验
培哚普利氨氯地平片（III）在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2023年9月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUCO-t、AUCO-、T1/2z、AZ、AUC %Extrap 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察受试制剂培哚普利氨氯地平片(III)（规格：10mg/5mg）和参比制剂培 哚普利氨氯地平片(III)（开素达®，规格：10mg/5mg）在中国健康受试者中单次 口服给药后的体内动力学过程， 估算相应的药代动力学参数， 并以 Les Laboratoires Servier 持证原研进口上市的培哚普利氨氯地平片(III)（开素达®）为 参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的： 观察受试制剂培哚普利氨氯地平片(III)和参比制剂培哚普利氨氯地平片(III) 在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上男性或女性受试者 (含 18 周岁);
- •男性受试者大于或等于 50.0 kg，女性受试者大于或等于 45.0 kg，且体重指数(BMI) 在 19.0 至 26.0 kg/m2 (含 19.0 和 26.0) 范围内 (BMI=体重 / 身高 2):
- •受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并自愿签要知情同意书。
排除标准
- •1 对本药物中任何成分或同类药物有过敏史，或有多发性和复发性过敏史的过敏者；
- •2 患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史, 并经研究者判定不适合参加临床试验者；
- •3 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检测等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；
- •4 试验筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者或长半衰期药物者；
- •5 筛选前 90 天内使用过临床试验药物者，或者参加了器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •6 筛选前 14 天内接种过疫苗，或 14 天内使用过任何药物者；
- •7 筛选前 3 个月内失血或献血（包括成分血）≥400mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者；
- •8 筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •9 筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或 3 个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液药物筛查阳性者；
- •10 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者；
- •11 筛选前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于 14 单位酒精：1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者；
- •12 筛选前 3 个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •13 筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用 / 饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；
- •14 在首次给药前 48h 至试验结束期间不愿避免剧烈运动者；
- •15 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •16 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
- •17）妊娠 / 哺乳期女性受试者，或试验筛选开始前 14 天内发生非保护性性行为的女性受试者；
- •18 筛选前 30 天内使用口服避孕药者，或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •19 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- •20 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUCO-t、AUCO-、T1/2z、AZ、AUC %Extrap 等
时间窗: 给药后 72 时
次要结局
- 1)生命体征检查(体温(温) 、脉和血压) 2) 体格检查 3) 实室检查(血常规、尿常规、血生化) 4)心电图检查 5) 不良事件 (AES) /严重不良事件(SAEs)(给药后 72 时)
研究者
张桂华
深圳市朗博生物医药股份有限公司
研究点 (1)
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