CTR20252314进行中（未招募）生物等效性试验
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在健康受试者中的空腹、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：本试验以四川普锐特药业有限公司生产的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂[每粒含马来酸茚达特罗 110μg（以 C24H28N2O3 计）和格隆溴铵 50μg（以 C19H28NO3 计）]为受试制剂，原研 Novartis Pharma Schweiz AG 公司持证、Siegfried Barbera, S.L.生产的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂[杰润®，Ultibro®，规格：每粒含马来酸茚达特罗 110μg（以 C24H28N2O3 计）和格隆溴铵 50μg（以 C19H28NO3 计）]为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁及以上，男女均可
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～28.0kg/m2 范围内（包括边界值）
- •试验前自愿签署书面的知情同意书；并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •经培训能正确使用药粉吸入器
- •受试者能够与研究者作良好的沟通，并能够依照试验规定完成试验
排除标准
- •（筛选期问诊）对茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂及处方中任一成分过敏者，对含有牛奶蛋白的辅料一水乳糖过敏者，或发生过速发型超敏反应【包括荨麻疹、血管神经性水肿（包括唇、舌或咽喉肿胀）、皮疹、支气管痉挛过敏反应或瘙痒】，或有药物、食物或其他物质过敏史者
- •（筛选期问诊）存在半乳糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）
- •（筛选期问诊+入住问诊）曾患有或目前患有肝、肾、内分泌（甲状腺功能情况）、泌尿系统（如尿潴留、前列腺增生、前列腺肥大和膀胱颈梗阻（包括排尿困难和排尿疼痛等）等）、消化系统、血液和淋巴系统、心血管系统（如高血压、冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常、心力衰竭、不稳定性缺血性心脏病、有 QT 延长综合征病史或有 QTc（Fridericia 法）延长（>450 ms）等）、神经系统（惊厥疾病）、精神疾病、糖尿病、低钾血症、恶性肿瘤等上述系统的慢性或严重疾病者
- •（筛选期问诊+入住问诊）有呼吸系统病史，如α1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘、支气管痉挛急性发作、矛盾性支气管痉挛者、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等者
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）既往进行过咽喉、气管 / 支气管及肺部手术；或筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（阑尾炎手术除外）；或给药前 4 周内接受过外科手术；或计划自筛选之日至试验末次 PK 采血期间进行外科手术者
- •（筛选期问诊+入住问诊）曾患有或目前患有窄角型青光眼（包括眼痛或眼部不适、视物模糊、与结膜充血所致的红眼有关的视觉晕轮或彩色影像、和角膜水肿等症状和体征）者
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 4 周内发生上呼吸道感染、鼻咽炎、鼻窦炎、鼻炎等任何鼻腔、口腔、咽喉不适者，或口咽部检查异常，研究者判断可能影响药物的吸收或安全性者，如咽腔狭窄、口咽部肿物、黏膜充血、黏膜溃疡、口腔内有破损等
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；首次给药前 30 天内使用过短效避孕药者
- •（筛选期问诊 / 入住问诊+联网筛查）首次给药前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了试验药物、器械或疫苗者
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）筛选前 4 周内使用过任何已知与茚达特罗、格隆溴铵有相互作用的药物【如 CYP3A4 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、克拉霉素、红霉素等）、P-糖蛋白抑制剂、β-肾上腺素受体阻滞剂（包括滴眼剂）、其他β-肾上腺素受体激动剂、抗胆碱能药物、拟交感神经药物、甲基化黄嘌呤衍生物、甾体类或非保钾利尿剂、单胺氧化酶抑制剂、三环抗抑郁药物或已知可延长 QT 间期药物等】者
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）既往长期（筛选前 3 个月内）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者
- •（筛选期问诊）首次给药前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •（筛选期问诊）不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（（1 个标准单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个标准单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或（入住期）酒精呼气检测结果阳性（酒精浓度>0.0mg/100mL）者
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或烟检阳性者以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 1 年内有药物滥用史或（入住期）多项毒品联合检测阳性者
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者（具体避孕措施见附录 1）；筛选前 14 天内发生无保护措施性行为的女性受试者；以及妊娠或哺乳期女性，或女性受试者妊娠检查结果异常有临床意义者
- •肺功能检查：FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%者
- •筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、全胸正位片检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者
- •乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体或人体免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 等
时间窗: 给药后 336h
次要结局
- 不良事件发生率、体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查等检查结果(给药后 336h)
研究者
姚科
四川普锐特药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...