CTR20232877进行中（未招募）1 期
在中国健康绝经前成年女性受试者中评价 HS-10518 多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年9月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的 AE 发生率、严重程度及与试验药物的相关性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 HS-10518 在健康绝经前成年女性受试者中多次给药后的安全性和耐受性。 次要研究目的：1.评价 HS-10518 在健康绝经前成年女性受试者中多次给药后的药代动力学特征。2.评价 HS-10518 在健康绝经前成年女性受试者中多次给药后的药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性和药代、药效动力学特征
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时年龄在 18~45 岁健康绝经前成年女性
- •体重≥45kg 且体重指数（BMI）18~28kg/m2（含边界值）
- •正常月经模式至少 2 年（周期：26-32 天，经期：2-7 天）且在研究给药前的末次月经周期期间（月经周期的第 11-18 天）排卵测试阳性（排卵测试出现 1 次阳性即可，注意事项见附录 6，月经开始日视为月经周期第 1 天）
- •受试者从签署知情同意书直至最后一剂给药后的 3 个月期间，同意使用高效非激素避孕方法：宫内节育器，双侧输卵管阻塞，伴侣输精管结扎，禁欲，男性避孕套联用含有杀精剂的宫颈帽、隔膜或海绵等
- •能够在整个研究期间提供血样及参与出院后的随访访视
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，自愿签署知情同意书
排除标准
- •给药前 48 小时内摄入富含咖啡因和 / 或黄嘌呤的食物或饮料（如：咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）、含烟草的产品（如香烟等）、酒精或酒精产品
- •首次给药前 7 天内摄入葡萄柚、葡萄柚汁、苦橙、苦橙果酱和苦橙汁或其他含葡萄柚或苦橙的产品
- •筛选时酒精呼气测试阳性、有酗酒史（每周饮酒≥14 个单位的酒精）或近两周内单次饮用量超过 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285mL 或烈酒 25mL 或葡萄酒 150mL）
- •嗜烟或筛选前 3 个月内每日吸烟量超过 5 支或等量烟草，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品（包括电子烟）
- •有药物滥用史、尿液药物筛查阳性
- •处于妊娠期、哺乳期或筛选时妊娠试验阳性
- •诊断为不孕症或既往超过两次自然流产
- •有乳腺癌、泌尿生殖系统癌、其他雌激素依赖性肿瘤或恶性肿瘤病史
- •首次给药前 7 天内出现有临床意义的胃肠道主诉、胃肠道疾病史（如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎等）或可能影响试验药物吸收的手术史（单纯阑尾切除术或疝气手术除外）
- •有偏头痛、癫痫、惊厥病史、抑郁症病史或有临床意义的抑郁状态
- •有甲状腺或甲状旁腺功能异常史或促甲状腺激素（TSH）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）和游离甲状腺素（FT4）超过正常参考范围
- •产后、流产后或哺乳后 6 个月内
- •筛选时卵泡刺激素（FSH）≥35U/L
- •任何严重的药物过敏史、过敏性疾病史（哮喘、荨麻疹、过敏性鼻炎等）或食物过敏史，或已知对试验药物成分过敏，经研究者判断不适合参加研究
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 或接受过输血、筛选前 1 个月内献血或失血≥200 mL
- •首次给药前 4 周内（或至少是相应消除半衰期的 5 倍时间，以较长者为准）使用过任何药物（处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂包括维生素等）
- •筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（抗 HCV）、艾滋病毒抗体（抗 HIV）或梅毒抗体阳性
- •筛选时或基线期谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常值上限
- •筛选时或基线期心电图结果异常且有临床意义（如：QTcF ≥ 450 ms）
- •体格检查、生命体征、实验室检查、胸片、腹部超声、妇科超声和乳腺超声的检查结果异常且研究者判断有临床意义，如患有雌激素依赖性肿瘤或病变、严重炎症或超声表现为粘连
- •使用激素避孕措施： 首次用药前 3 个月内使用过含有性激素的短效制剂（口服、经皮、阴道内等）或首次用药前 6 个月内使用过含有性激素的长效制剂（任何长效注射剂或植入剂）
- •计划在研究期间或末次给药后的 3 个月内怀孕
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并服用试验药物者
- •研究者认为受试者不适合参加临床研究的其他情况或原因
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的 AE 发生率、严重程度及与试验药物的相关性
时间窗: 从受试者首次用药开始，直至随访期结束
生命体征、心电图（12 导联 ECG）、实验室检查结果给药前后的变化
时间窗: 从受试者首次用药开始，直至随访期结束
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的 AE 发生率、严重程度及与试验药物的相关性
时间窗: 从受试者首次用药开始，直至随访期结束
生命体征、心电图（12 导联 ECG）、实验室检查结果给药前后的变化
时间窗: 从受试者首次用药开始，直至随访期结束
次要结局
- 药代动力学终点：HS-10518 的血药浓度和 PK 参数(从受试者首次用药开始，直至随访期结束)
- 药效动力学终点：血清黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）和雌二醇（E2）浓度的绝对值及其较基线的变化(从受试者首次用药开始，直至随访期结束)
- 药代动力学终点：HS-10518 的血药浓度和 PK 参数(从受试者首次用药开始，直至随访期结束)
- 药效动力学终点：血清黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）和雌二醇（E2）浓度的绝对值及其较基线的变化(从受试者首次用药开始，直至随访期结束)
研究者
周健
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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