CTR20242537已完成1 期
HS-10506 在健康老年受试者中单次给药后药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2024年7月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、tlag、t1/2z、Vz/F、CL/F、λz、AUC_%Extrap 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价健康老年受试者单次口服 HS-10506 片后 HS-10506 的药代动力学特征。 次要研究目的：评价健康老年受试者单次口服 HS-10506 片后的安全性。 探索性研究目的：探索性评估 HS-10506 对于健康老年受试者认知功能指标的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 65岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应等了解，且自诉能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书者；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI=体重 / 身高 2[kg/m2]）控制在 19~30 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •有生育能力的受试者同意自签署知情同意书至给药后 3 个月内采取有效避孕措施（不包括安全期避孕，首选方式为完全禁欲）且避免捐精 / 卵。注，研究期间仅可采取非药物避孕措施。
排除标准
- •体格检查、心电图、心脏彩超、临床实验室检查等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组者；
- •筛选期生命体征检查在以下范围者：收缩压＜90mmHg 或≥150mmHg，舒张压＜60mmHg 或≥95mmHg，脉搏＜55bpm 或＞100bpm；
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者；
- •筛选期血生化检查在以下范围者：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>1.5×ULN，绝对 eGFR<80mL/min；
- •筛选期 12-导联心电图检查结果显示男性 QTcF≥450ms、女性 QTcF≥470ms 者；
- •既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统（如气道解剖学结构异常，如先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停综合征）、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；
- •目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者；
- •既往有严重胃肠道疾病史者（如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、反流性食管炎、慢性胃炎等）；
- •筛选前 3 个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
- •筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床研究药物者，或者筛选前尚在其他研究药物的 5 个半衰期以内，以时间长者为准；
- •易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对本药组分过敏者；
- •在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14g 酒精，相当于 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；
- •酒精呼气检查结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200mL）；
- •筛选前 3 个月内，大量失血（≥400mL）或献血者；
- •在首次服用研究药物前 14 天内（或相应消除半衰期的 5 倍时间内，以较长者为准），使用了 CYP3A 酶中 / 强诱导剂或抑制剂的药物者；
- •在首次服用研究药物前 48h 内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；
- •在首次服用研究药物前 14 天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者；
- •筛选前 4 周内，在饮食、睡眠习惯上有重大改变者；
- •妊娠期或哺乳期女性受试者；
- •对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血者或晕针晕血者；
- •缺乏阅读理解能力、书写能力者；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、tlag、t1/2z、Vz/F、CL/F、λz、AUC_%Extrap 等
时间窗: 试验全过程
次要结局
- 临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、斯坦福嗜睡量表评估 等(试验全过程)
- 连线测验-A 量表评估和数字符号转换测验量表评估(试验全过程)
研究者
王梓尚嘉
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
单次和多次口服 HRS-9813 的安全性、耐受性与药代动力学以及食物对 HRS-9813 药代动力学研究CTR2024246574
进行中（未招募）
1 期
TQH3906 在健康成人受试者中的 I 期临床试验CTR2024016076
进行中（未招募）
1 期
评估 LH-1901 在健康受试者中单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ia 期临床试验CTR2025182954
进行中（未招募）
1 期
评估 HS-20118 单次和多次口服给药剂量递增的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学以及食物对药代动力学影响的 I 期临床研究CTR20251578132
进行中（未招募）
1 期
HBW-004285 片在健康受试者的 I 期临床试验CTR2024359248