CTR20130661已完成不适用
开放、随机、交叉评价微丸由 Mepple 和 Nishine 工厂生产的两种 0.2mg 盐酸坦索罗辛缓释胶囊的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2014年4月1日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物体内的药代学和药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估“0.2mg 微丸由 Mepple 工厂生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊单次给药”与“0.2mg 微丸由 Nishine 工厂生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊单次给药”是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-40 岁之间的健康中国男性，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁
- •对于临床试验药品和本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验
- •无任何疾病史，体格检查、心电图检查以及临床实验室检查结果无异常
- •受试者体重不低于 50kg，且体重指数 (体重指数计算方法：体重(kg) /身高 (m)2) 在 19-24（包括 19 和 24）之间
排除标准
- •受试者入组前 4 周内做过血浆置换术
- •受试者入组前 3 个月内有献血史或血液丢失超过 200ml
- •受试者为 HBs-Ag 阳性或 HCV-Ab 阳性或 HIV-Ab 阳性
- •受试者的性伴侣在研究期间有生育考虑
- •研究者认为由于任何原因不能完成研究，研究期间不能完全合作的受试者
- •任何有临床意义的其它疾病或不适，含精神类疾病
- •入组前 4 周内经常服用任何处方药或 OTC 药物
- •明确或怀疑对坦索罗辛和 / 或相关同类药物有过敏反应的受试者
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病
- •受试者患有任何程度的有症状的体位性低血压，或无症状性体位性低血压，即由卧位变为直立位时收缩压或舒张压下降≥20mmHg
- •受试者试验前筛查发现坐位舒张压>90mmHg 或<60mmHg，和 / 或坐位收缩压<90mmHg 或>140mmHg 或清醒状态下的坐位心率<40 次 / 分或>90 次 / 分
- •受试者曾有滥用药物史或在入组前 3 个月内有过药物滥用
- •受试者入组前 3 个月内有每天超过 10 支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）
- •受试者入组前 3 个月内有过每周超过 28 单位的饮酒史（每单位相当于 285ml 啤酒或 25ml 烈酒或一杯葡萄酒）
- •入组前 3 个月内参加过任何的临床研究或入组前 12 个月内参加过 3 个以上临床试验
结局指标
主要结局
药物体内的药代学和药动学参数
时间窗: 服药后 72 小时内
次要结局
- Mepple 生产微丸制成胶囊的安全性(服药后 7 天内)
研究者
张少辉
安斯泰来制药欧洲有限公司 / 安斯泰来制药(中国)有限公司
研究点 (1)
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