CTR20251818进行中（未招募）生物等效性试验
他达拉非片（20mg）在健康男性受试者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0 ∞ 生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查、不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20mg，生产单位：上海华源安徽仁济制药有限公司）与参比制剂他达拉非片（商品名：希爱力®（Cialis®），规格：20mg，持证商：A. Menarini GmbH）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康男性受试者空腹单次口服受试制剂（T）他达拉非片和参比制剂（R）他达拉非片（希爱力®（Cialis ®））后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上的男性健康受试者（包括 18 周岁）；
- •体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），体重不低于 50.0 公斤；
- •受试者同意自首次给药至试验结束后 6 个月内无生育计划（包括捐精计划），且试验期间自愿采取一种或一种以上有效（非药物）避孕措施；
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征测量、12 导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血检查、尿常规、传染病筛查），研究者判断异常有临床意义者；
- •已知对他达拉非及辅料中任何成份过敏者；对其他 PDE5 抑制剂过敏者或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或有任何采血禁忌症者；
- •筛选前 5 年内有药物滥用史，或 3 个月内有毒品史，或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止使用烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或首次给药前 48h 内服用过含酒精的制品，或不同意在整个试验期间停止使用酒精类产品，或酒精呼气检测结果大于 0mg/100mL 者；
- •筛选前 30 天服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •在首次服药前 48h 内进食可能影响药物体内代谢的食物（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子等），或不同意在整个试验期间禁止食用者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）浓茶、浓咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者，或首次给药前 48h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等），或不同意在整个试验期间停止服用这些食物或饮料者；
- •既往或目前患有中枢神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液和淋巴系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病史，研究者判断异常有临床意义者；
- •有任何增加出血性风险的疾病，包括但不限于严重的痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、有临床意义的血小板减少或贫血，有活动性病理性出血或有颅内出血病史，或筛选前 2 周至首次入住期间有鼻出血史者；
- •既往或现有眼科及鼻喉科相关疾病史者，包括但不限于视野缺失、视网膜静脉闭塞、视网膜动脉闭塞、遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉前部缺血神经病变（NAION）病史、突发性听力丧失等；
- •既往有多发性的背痛或肌痛等病史者；
- •阴茎存在解剖学缺陷如异常弯曲、海绵体纤维化、阴茎硬结症等病史者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验，且使用了任何临床试验药物者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者，或计划试验期间献血者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 1 个月内接种疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本试验者；
- •受试者因个人原因不愿继续参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0 ∞ 生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查、不良事件
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- Tmax 、t1/2、AUC_%Extrap 、Vd 、CL 、F 生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查、不良事件(给药后至随访结束)
研究者
王莉
上海华源安徽仁济制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...